Subject: Квалификация производителей фармацевтических субстанций (АФИ). Является ли аудит панацеей? 21 июня
From: Юлия Рипка <[email-masked]>
To: Maia Lagvilava
Date: Mon, 18 Jun 2018 11:50:01 +0300

Компания "УКРМЕДСЕРТ" приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности:

21 июня 2018 г.

Семинар-практикум:

Квалификация производителей фармацевтических субстанций (АФИ). Является ли аудит панацеей?

Семинар проводит:  Шотурма Петр Васильевич GMP аудитор и  консультант.

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1. Надлежащая производственная практика. Требования по квалификации производителей АФИ. Интерпретация требований.

2. Выполнение новых требований в отношении квалификации производителей АФИ. Подход с учетом анализа и управления рисками для качества готового лекарственного средства.

3. Подготовка к аудиту (дистанционно). Подготовка поездки.

4. Особенности проведения аудита (по месту производства).

5. Аутсорсинговая деятельность по аудиту

ПРОБЛЕМАТИКА СЕМИНАРА:

Проблематика аудитов производителей активных фармацевтических ингредиентов (АФИ, субстанций), используемых в качестве действующего вещества для производства готовых лекарственных средств, не является новой. Наиболее оживленная дискуссия в фармацевтической среде всегда относится к необходимости проведения аудита и периодичности последующих (надзорных) аудитов. Целью надзора за поставщиком является удостоверение в том, что он выполняет правила GMP и его субстанции не могут нанести вред жизни и/или здоровью конечного потребителя лекарственных средств. Т.е. речь идет об оценке риска для качества.

С 1го марта 2015 г. в Европейско Союзе введены новые требования по квалификации поставщиков, обязывающие производителя готового лекарственного средства (ГЛС) гарантировать, что субстанции производятся в соответствие с правилами GMP.

Данные правила предполагают, что производитель готового лекарственного средства должен проводить аудиты и оценивать условия производства субстанций требованиям GMP, а также оценивать условия дистрибуции (доставки) субстанций требованиям GDP.

Предлагаемый в семинаре подход к определению приоритетности аудита основан на оценке рисков для конечного потребителя лекарственного средства. Предложена категоризация всех производителей и поставщиков по уровню риска.

Зачастую охватить программой аудитов всех производителей является непосильным для выполнения требованием. При разработке новых лекарственных средств появлются потребности в новых субстанциях из новых источников. Риски, возникающие от новых производителей субстанций (АФИ) для лекарственных средств наиболее значимые. Это связано с неопределенностью и недостаточным количеством информации о будущем поставщике. Но существующие производители также приняты во внимание при проведении оценки.

Каких производителей и поставщиков проверять в первую очередь и как оценить категорию риска? В семинаре предложена попытка найти ответ на этот вопрос с использованием методологии оценки рисков для качества.

Многие производители АФИ стремятся избежать аудита, ограничивают время аудита до одного дня и/или берут плату за работу с аудитором.

Выходом может стать кооперация с аутсорсинговыми компаниями для проведения одного аудита сразу для нескольких заказчиков. Надо понимать, что работа с аутсорсинговой компанией может нести также регуляторные риски (когда результаты аудита не будут приняты компетентным уполномоченным органом государства).

В программе охвачены также практические аспекты подготовки и проведения аудита.

Скидки 5% при ранней регистрации и оплате (до 07.06.18), а так же при заполнении регистрационной формы через сайт,

10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия;

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Скидки не суммируются.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель Ramada Encore Kiev

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

С уважением,

Специалист учебного центра

Марина Якимчук

ООО "УКРМЕДСЕРТ"

02068, Украина, г. Киев, ул. Драгоманова, 1А, оф. 2

+38 (044) 587-84-79;

+38 (067) 549-61-64;

[email-masked]

www.ukrmedcert.org.ua

www.vmp.org.ua