Subject: RE: EU Directives on medical Devices
From: "Anna Shaishmelashvili" <[email-masked]>
To: Mariana Mkurnali; Maia Nikoleishvili <[email-masked]>
Date: Wed, 25 Oct 2017 09:29:32 +0000

მარიანა, მაიკო, მოგესალმებით,

რაც შეეხება ევროპარლამენტის
2017 წლის 5 აპრილის 2017/745 რეგულაციის თანახმად ანულირებულ 2 დირექტივას:

1993 წლის 14 ივნისის საბჭოს
93/42/EEC- დირექტივა
სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ და 1990 წლის 20 ივნისის საბჭოს
90/385/EEC -  დირექტივა  აქტიური
იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ:

მიუხედავად იმ გარემოებისა, რომ ეს დირექტივები წევრი ქვეყნებისათის ძალადაკარგულად ითვლება ევროკავშირის წევრი ქვეყნებისთვის სრულად 2020 წლის 26 მაისიდან, ნაწილობრივ კი (მისი გარკვეული პუნქტები და მუხლები) უკვე მიმდინარე წლის ბოლოდან, ეს რეგულაცია საქართველოზე
არ ვრცელდება. ჩვენი ვალდებულებები, ნებისმიერ შემთხვევაში,  განისაზღვრება ასოცირების დანართებში მოცემული დირექტივებით, რაც შესასრულებელია ამავე დანართებში  მითითებულ ვადებში.

ცხადია, დინამიური აპროქსიმაცია  არ გამორიცხავს იმის შესაძლებლობას, რომ ჩვენ დავუახლოვდეთ ახალ რეგულაციებს, ეს შედის კონკრეტული უწყების კომპეტენციაში და მისი გადაწყვეტილების საფუძველზე, შეიძლება ასეც მოხდეს. საამისოდ, თქვენ უნდა შეისწავლოთ ძველი დირექტივებიც,
ახალიც და შედარების შედეგად გადაწყვიტოთ, რომელი მათგანის შესრულება იქნება თქვენთის უფრო მიზანშეწონილი (თუნდაც, ხარჯების გამო). ასეთი პრეცენდენტი გულისხმობს დამატებით კონსულტაციებს ევროპულ მხარესთან ახალი დირექტივების/რეგულაციების  შესრულების ვადებთან დაკავშირებით.
თუმცა, ასეთ დროს გასათვალისწინებელია, რამდენად შეგვწევს ჩვენ ძალა იმ ახალი მოთხოვნების შესრულებისა, როცა ჯერ ძველი ვალდებულებაც სიახლე იყო ჩვენთვის და თანაც, ცვლილებებისგან არავინაა დაზღვეული და შესაძლოა, დინამიკაში 2020 წლმდე, ის ახალი რეგულაციაც არაერთხელ
შეიცვალოს და ჩასწორდეს.

ამდენად, მიზანშეწონილად მიგვაჩნია, რომ ვიხელმძღვანელოთ ისევ იმ დირექტივებით, რომლებიც მოცემულია  ასოცირების დანართებში. ეს არის ჩვენი უშუალო ვალდებულება, რომელთა შესრულებაც მოგვეთხოვება ჩვენთვის მოცემულ ვადებში, ხოლო ახალი რეგულაციების შესრულება
არაწევრი ქვეყნისთვის, ცხადია,   სავალდებულო არ არის.

საუკეთესო სურვილებით,

ანა

Anna Shaishmelashvili

Chief Specialist

European Integration Coordination Department

Office of the State Minister of Georgia

on European and Euro-Atlantic Integration

Administration of the Government of Georgia

7 Ingorokva str.

0114, Tbilisi, Georgia

Tel/Fax.: +995 32 2 28 24 55

Cell.: +995 577 10 20 18

[email-masked]

http://www.eu-integration.gov.ge