Subject: FW: EU Directives on medical Devices
From: Mariana Mkurnali <"Mariana Mkurnali">
To: [email-masked]; Natia Nogaideli </o=ExchOrganization/ou=Exchange Administrative Group (FYDIBOHF23SPDLT)/cn=Recipients/cn=499188b823a44ff2b2ce14d55a31b7df-Natia N>
Cc: Sopo Belkania <[email-masked]>, "[email-masked]" <[email-masked]>
Date: Wed, 25 Oct 2017 10:22:00 +0000

მოგესალმებით,

გთხოვთ იხილოთ, საქართველოს  ევროპულ და ევროატლანტიკურ სტრუქტურებში ინტეგრაციის საკითხებში საქართველოს  სახელმწიფო მინისტრის ევროატლანტიკური ინტეგრაციის საკითხთა კოორდინაციის დეპარტამენტიდან მიღებული მეილი, სამედიცინო მოწყობილობების დირექტივების იმპლემენტაციასთან დაკავშირებით.

პატივისცემით,

მარიანა მკურნალი

საერთაშორისო ურთიერთობებისა და აპარატის საქმისწარმოების სამმართველოს უფროსი

ადამიანური რესურსების მართვისა და საერთაშორისო ურთიერთობების დეპარტამენტი

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო

აკ. წერეთლის გამზირი 144,  თბილისი, საქართველო,  0159

მობ:  +995 599 490942

From: Anna Shaishmelashvili [mailto:[email-masked]]
Sent: 25 October, 2017 13:30
To: Mariana Mkurnali; Maia Nikoleishvili
Subject: RE: EU Directives on medical Devices

მარიანა, მაიკო, მოგესალმებით,

რაც შეეხება ევროპარლამენტის 2017 წლის 5 აპრილის 2017/745 რეგულაციის თანახმად ანულირებულ 2 დირექტივას:
1993 წლის 14 ივნისის საბჭოს 93/42/EEC- დირექტივა სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ და 1990 წლის 20 ივნისის საბჭოს 90/385/EEC -  დირექტივა  აქტიური იმპლანტირებადი სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ:

მიუხედავად იმ გარემოებისა, რომ ეს დირექტივები წევრი ქვეყნებისათის ძალადაკარგულად ითვლება ევროკავშირის წევრი ქვეყნებისთვის სრულად 2020 წლის 26 მაისიდან, ნაწილობრივ კი (მისი გარკვეული პუნქტები და მუხლები) უკვე მიმდინარე წლის ბოლოდან, ეს რეგულაცია საქართველოზე არ ვრცელდება. ჩვენი ვალდებულებები, ნებისმიერ შემთხვევაში,  განისაზღვრება ასოცირების დანართებში მოცემული დირექტივებით, რაც შესასრულებელია ამავე დანართებში  მითითებულ ვადებში.

ცხადია, დინამიური აპროქსიმაცია  არ გამორიცხავს იმის შესაძლებლობას, რომ ჩვენ დავუახლოვდეთ ახალ რეგულაციებს, ეს შედის კონკრეტული უწყების კომპეტენციაში და მისი გადაწყვეტილების საფუძველზე, შეიძლება ასეც მოხდეს. საამისოდ, თქვენ უნდა შეისწავლოთ ძველი დირექტივებიც, ახალიც და შედარების შედეგად გადაწყვიტოთ, რომელი მათგანის შესრულება იქნება თქვენთის უფრო მიზანშეწონილი (თუნდაც, ხარჯების გამო). ასეთი პრეცენდენტი გულისხმობს დამატებით კონსულტაციებს ევროპულ მხარესთან ახალი დირექტივების/რეგულაციების  შესრულების ვადებთან დაკავშირებით. თუმცა, ასეთ დროს გასათვალისწინებელია, რამდენად შეგვწევს ჩვენ ძალა იმ ახალი მოთხოვნების შესრულებისა, როცა ჯერ ძველი ვალდებულებაც სიახლე იყო ჩვენთვის და თანაც, ცვლილებებისგან არავინაა დაზღვეული და შესაძლოა, დინამიკაში 2020 წლმდე, ის ახალი რეგულაციაც არაერთხელ შეიცვალოს და ჩასწორდეს.

ამდენად, მიზანშეწონილად მიგვაჩნია, რომ ვიხელმძღვანელოთ ისევ იმ დირექტივებით, რომლებიც მოცემულია  ასოცირების დანართებში. ეს არის ჩვენი უშუალო ვალდებულება, რომელთა შესრულებაც მოგვეთხოვება ჩვენთვის მოცემულ ვადებში, ხოლო ახალი რეგულაციების შესრულება არაწევრი ქვეყნისთვის, ცხადია,   სავალდებულო არ არის.

საუკეთესო სურვილებით,

ანა

Anna Shaishmelashvili
Chief Specialist
European Integration Coordination Department

Office of the State Minister of Georgia
on European and Euro-Atlantic Integration

Administration of the Government of Georgia
7 Ingorokva str.
0114, Tbilisi, Georgia
Tel/Fax.: +995 32 2 28 24 55
Cell.: +995 577 10 20 18
[email-masked]
http://www.eu-integration.gov.ge