Subject: RE: kanoni
From: Alexander Turdziladze <[email-masked]>
To: Uka <[email-masked]>, Ketevan Tatoshvili <[email-masked]>, Alexander Nodia <[email-masked]>, Tamta Kobakhidze <[email-masked]>
Date: Thu, 10 May 2012 14:30:29 +0000

მადლობა უკა,

გთავაზობთ, რომ ხვალ გავიაროთ აღნიშნული საკითხი.

From: Uka [[email-masked]]

Sent: Thursday, May 10, 2012 6:44 AM

To: Ketevan Tatoshvili; Alexander Turdziladze; Alexander Nodia; Ketevan Tatoshvili; Tamta Kobakhidze

Subject: kanoni

ბრძანების მიხედვით დაინტერესებული პირი იშლება ჩვენ გვითხრეს არ გვჭირდებაო.

49. დაინტერესებული პირი – მწარმოებელი, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი, იმპორტიორი ან ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვებით დაინტერესებული სხვა ნებისმიერი
ფიზიკური ან იურიდიული პირი, რომელსაც სურს ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაცია ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმის შესაბამისად.

სახელმწიფოს ევალება სერიის მართვა ჩვენ არ გვაქვს არ განსაზღვრული

ვ) ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის სისტემური კონტროლის განხორციელების შესაძლებლობის უზრუნველყოფა;

ბრძანებაში უძახიან ჯგუფს და არა გაცემის რეჟიმს ჩვენ რა ვქნათ?

მუხლი 112. ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფებად დაყოფა

რეკლამისა და საცალო რეალიზაციის მიზნით
(10.08.2009 N 1586 ამოქმედდეს 2009 წლის 15 ოქტომბრიდან)

1. ფარმაცევტული პროდუქტი რეკლამისა და საცალო რეალიზაციის მიზნით იყოფა სამ ჯგუფად:

ა) პირველ ჯგუფს განეკუთვნება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტი;

ბ) მეორე ჯგუფს განეკუთვნება ისეთი ფარმაცევტული პროდუქტი, რომლის არასათანადო გამოყენებამ შეიძლება მნიშვნელოვანი ზიანი მიაყენოს ადამიანის ჯანმრთელობასა
და სიცოცხლეს ან/და რომლის მიღებაც არ არის შესაძლებელი მხოლოდ ინსტრუქციის შესაბამისად, ექიმის დანიშნულების გარეშე;

გ) მესამე ჯგუფს განეკუთვნება ფარმაცევტული პროდუქტი, რომლის მიღებაც ინსტრუქციის შესაბამისად შესაძლებელია ექიმის დანიშნულების გარეშე.

2. დაუშვებელია, ერთი და იმავე გენერიკული დასახელების, ფორმისა და დოზის, სხვადასხვა სავაჭრო დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი განეკუთვნებოდეს ერთზე
მეტ ჯგუფს.

3. მინისტრი განსაზღვრავს ამ მუხლის პირველ პუნქტში აღნიშნული პირველი და მესამე ჯგუფებისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტების ნუსხას.

4. მესამე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტი განისაზღვრება საერთაშორისო პრაქტიკის საფუძველზე. ყველა სხვა ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც
დაშვებულია საქართველოს ბაზარზე, ავტომატურად განეკუთვნება მეორე ჯგუფს.

კანონით წერია დაშვების რეჟიმი ჩვენ გვიწერია პროცედურის რეჟიმი რა ვქნათ?

მუხლი 114. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე

დაშვების რეჟიმები
(10.08.2009 N 1586 ამოქმედდეს 2009 წლის 15 ოქტომბრიდან)

1. საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება ხორციელდება შემდეგი რეჟიმებით:

ა) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი;

ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმი.

რეესტრის შემადგენე;ლი აუცილებელი ველები

2. უწყებრივ რეესტრში მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის ნომერი, დაინტერესებული პირი, მწარმოებელი ქვეყანა, სავაჭრო დასახელება, საერთაშორისო
არაპატენტირებული დასახელება (ასეთის არსებობისას), ფორმა, დოზა, საჭიროებისას – კონცენტრაცია, რეგისტრაციის თარიღი, რეგისტრაციის ვადა და შეფუთვა-მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია.

აღიარებითი დაშვების დროს აუცილებელი დოკუმენტაციის ჩამონათვალი

ა) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი
და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით;

ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის:

ბ.ა) ფორმა;
1

ბ.ბ) დოზირება;
1

ბ.გ) მარკირების ნიმუში, რომელიც შეიძლება იყოს ორიგინალი ან ელექტრონული ვერსიის სახით წარმოდგენილი. სააგენტოს აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება მარკირების
ნიმუშის მოთხოვნის ფორმასთან დაკავშირებით; ამასთანავე, თუ ფარმაცევტული პროდუქტი არ არის წარმოებაში გაშვებული, სააგენტო ვალდებულია მიიღოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია, ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მარკირების
ნიმუშის ელექტრონული ვერსიის მატერიალური ფორმით ჩანაცვლება;
1

ბ.დ) რეფერენს-სტანდარტი 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით (დაინტერესებული პირი უფლებამოსილია მის ნაცვლად წარმოადგინოს შესაბამისი ფარმაცევტული
პროდუქტის აქტიური ნივთიერება);  1

გ) ფარმაცევტული პროდუქტის სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ შესაბამის ბაზარზე
დაშვების ვადა;
1 აქ ცვენ გვითხრეს რომ იმ ქვეყანაში ვადა თუ გაუვა ჩვენ ვეგარ ვაკონტროლებთო, მე მგონი აუცილებელია დაემატოს ველი იმ ქვეყნის ვადის შესახებ რომელზეც გამობმული იქნება ჩვენ ქვეყანაში ვადებიც

დ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი;
ავტორიზაციის ნომერი არ გვინდაა?

ე) სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცემული ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი,
რომელიც შეიძლება გაცემული იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის;

ვ) ამ პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტში აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს ამ სერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტი,
რომელიც შეიძლება გაცემული იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ან სერტიფიკატის
ეკვივალენტური დოკუმენტის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს მათი სათანადოდ დამოწმებული ასლები;

ზ) ანალიზის მეთოდები, რომლებიც შეიძლება ამობეჭდილი იყოს საჯაროდ ხელმისაწვდომი წყაროდან (ფარმაკოპეიდან), ამ წყაროს მითითებით;

თ) ფარმაცევტული პროდუქტის  ნიმუში
– 2 სტანდარტული შეფუთვა ან 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა.
შეფუთვაზე რომ გვაქვს საუბარი

6. თუ ამ მუხლის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებული რომელიმე დოკუმენტი მოიცავს ჰომოლოგიურ საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციაში მოთხოვნილ სხვა ინფორმაციასაც,
მისი ცალკე დოკუმენტის სახით წარმოდგენა საჭირო არ არის.

7. სააგენტო ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ახორციელებს და ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციას უწყებრივ
რეესტრში განათავსებს 7 სამუშაო დღის ვადაში.

ის ველები რომლებიც იცვლება შეტყობინების მერე

1. საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა არ საჭიროებს ხელახალ რეგისტრაციას.
ასეთი ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაიშვება ამ მუხლით გათვალისწინებული შეტყობინების წესის საფუძველზე.

2. შეტყობინებაში წარმოდგენილი უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია:

ა) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით;

ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა-მარკირების ნიმუში ელექტრონული ვერსიის სახით;

გ) შესაბამის ქვეყანაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ გაცემული ცნობა, რომელიც ადასტურებს  სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი
ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის ამ შეფუთვა-მარკირებით მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვებას. ცნობას უნდა ახლდეს რეალიზაციაზე უფლებამოსილი პირის საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია;

დ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი.

ისევ ხაზია გასმული სერიის ნომრის აუცილებლობაზე

მუხლი 119. დაინტერესებული პირის ვალდებულება ფარმაცევტული

პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევის

პერიოდში
(10.08.2009 N 1586 ამოქმედდეს 2009 წლის 15 ოქტომბრიდან)

1. დაინტერესებული პირი ვალდებულია ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევის პერიოდში შეინახოს:

ა) სერიის ხარისხის სერტიფიკატი;

ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის ნომერი.

ორი ფორმა არეგისრირებს მხოლოდ (არ უნდა აღინიშნოს?)

1. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაცია   ეროვნული რეჟიმით ხორციელდება შემდეგნაირად:

ა) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაინტერესებული პირი შეიძლება იყოს
ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი.
დაინტერესებული პირი განცხადებას და თანდართულ დოკუმენტებს წარუდგენს სააგენტოს. განცხადება უნდა აკმაყოფილებდეს საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 78-ე მუხლის მოთხოვნებს;

ქვემოთ უსვამს ხაზს იმას რომ დაინტერესებული პირის ქვემოთ უნდა იყოს რეგისტრაციის უფლების მქონე პირი

გ) დაინტერესებული პირის  მიერ ფიზიკური ან იურიდიული პირისთვის წარმომადგენლობითი უფლებამოსილების მინიჭების დამადასტურებელი საბუთის ორიგინალი;