Subject: ბაზრის კვლევის თაობაზე
From: Maia Nikoleishvili
To: Tamar Tsenteradze <[email-masked]>
Cc: Tinatin Khardziani </o=ExchOrganization/ou=Exchange Administrative Group (FYDIBOHF23SPDLT)/cn=Recipients/cn=df85f02f2c1346a0a03f665f92c51f0a-Tinatin>; Tamar Shalamberidze </o=ExchOrganization/ou=Exchange Administrative Group (FYDIBOHF23SPDLT)/cn=Recipients/cn=f2ee70f3429c402ba52216a6fd435a1d-Tamar S>
Date: Wed, 13 May 2020 17:21:00 +0000

თამუნა საღამო მშვიდობისა,

გიგზავნით ხალათების მახასიათებლებს. გთხოვთ, დაგვეხმაროთ ბაზრის კვლევაში. პირველ ეტაპზე საჭირო რაოდენობა 100 000 ცალი.

Gown (according to the WHO requirements)

Disposable surgical gown, length mid-calf.

EU PPE Regulation 2016/425 and EU MDD Directive

93/42/EEC

• FDA Class I or II medical device, or equivalent

• EN 13795 any performance level, or equivalent

• AAMI PB70 all levels acceptable, or equivalent

Isolation gown, coat type, non-sterile, disposable, length mid-calf

Material - terylene taff + TPU impermeable membrane with a weight of more than 70 grams

PPE directive 89/686/EEC or equivalent

EN 340 level or equivalent

CE market

FDA approved

Disposable surgical gown, sterile, laminated

MDD Council Directive 93/42/EEC or equivalent

CE market

FDA approved

weight no less than 45 grams

Disposable surgical gown, non-sterile,

MDD Council Directive 93/42/EEC  or equivalent

CE market

FDA approved

weight no less than 45 grams

ასევე, გვესაჭიროება კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტები:

Antigen – 100 000 (ანტიგენის განმსაზღვრელი სისხლში)

IgG/IgM – 100 000 (ანტისხეულის განმსაზღვრელი სისხლში)

PCR with extraction kits  - 100 000 (პჯრ (პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქციის) ტესტი ექსტრაქციის ნაკრებით)

Technical Specifications and Standards for COVID IgG/IgM test:

·  Utilizes human whole blood (preferably peripheral), serum, or plasma

·  Built-in control (sensitivity) ≥ 90%, specificity ≥ 95%, number of samples used for clinical evaluation ≥ 100;

·  Absence of cross-reactions: human coronavirus panel, HBV, HCV HIV-1 HIV-2 Adenovirus, Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus

·  Preferably: Follow up with additional positive and negative control samples, sample collection kit and cross-examination: Human Metapneumovirus (hMPV) Chlamydia pneumoniae Streptococcus pneumoniae Mycobacterium tuberculosis Mycoplasma pneumoniae EB Virus, Enterovirus 71

·  Used in rapid, qualitative and differential detection of IgG and IgM antibodies

·  Delivers clinical results between 10 and 20 minutes at the point-of-care

·  Visual interpretation of results

·  No special equipment needed

·  CE-Marked, IVD, Safe Packaging, Labeling Method: Immunochromatographic

·  STANDARD: to be approved by FDA

Technical Specifications and Standards of COVID-19 Ag test:

აუცილებელია :

ქონდეს CE-Marked, IVD, უსაფრთხო შეფუთვა, ეტიკეტირება მეთოდი: იმუნოქრომატოგრაფიული, (შესაძლოა ფლუორესცენტული); ნიმუშის ტიპი: ცხვვირ-ხახისნაცხი, ჩართული შიდა კონტროლი (built-in control) მგრძნობელობა ≥ 90%, სპეციფიურობა ≥ 95%,კლინიკური შეფასებისთვის გამოყენებული ნიმუშების რაოდენობა ≥ 100; ჯვარედინი რეაქციების არარსებობა: human coronavirus panel, HBV, HCV HIV-1 HIV-2 Adenovirus, Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus

სასურველია: მოყვებოდეს დამატებით დადებითი და უარყოფითი კონტროლის ნიმუშები,ნიმუშის ასაღები ნაკრები  და ჯვარედინ რეაქციებზე გამოკვლეული იყოს :Human Metapneumovirus (hMPV) Chlamydia pneumoniae Streptococcus pneumoniae Mycobacterium tuberculosis Mycoplasma pneumoniae EB Virus, Enterovirus 71.

დამატებით გიგზავნი დკსჯ ცენტრის მიერ მოწოდებულ დოკუმენტს სადაც გაწერილია სწრაფი ტესტების სპეციფიკაციები.

PCR ტესტის სპეციფიკაციებს დამატებით ხვალ დილას მოგაწვდით.

პატივისცემით,

მაიკო