Subject: RE: PCR ტესტების სპეციფიკაციების თაობაზე
From: Maia Nikoleishvili
To: Gvantsa Chanturia <[email-masked]>
Cc: Tamar Jashiashvili <[email-masked]>, Maia Alkhazashvili <[email-masked]>
Date: Thu, 14 May 2020 17:38:00 +0000

მადლობა გვანცა.

სს,

მაიკო

From: Gvantsa Chanturia <[email-masked]>
Sent: Thursday, May 14, 2020 8:38 PM
To: Maia Nikoleishvili <[email-masked]>
Cc: Tamar Jashiashvili <[email-masked]>; Maia Alkhazashvili <[email-masked]>
Subject: RE: PCR ტესტების სპეციფიკაციების თაობაზე

მაია გიგზავნით ინგლისურად,

პატივისცემით,

გვანცა

COVID-19 real-time PCR

The kit should be multiplex assay with capability of detection of at least two target genes and internal extraction control. Negative and positive PCR controls as well as master mix should be included in the kit.

The limit of detection with 95% confidence interval (LoD 95) for screening / confirmatory assays should be at least 8 / 10 copies per reaction.

The specificity of the kit should be tested to demonstrate the analytical specificity to Coronavirus SARS-CoV-2. It should not show the cross amplification with other human pathogens including human coronaviruses (229 E, HKU1, MERS, SARS, NL63, OC43), Influenza, RSV and other respiratory viruses.

From: Maia Nikoleishvili [mailto:[email-masked]]
Sent: Tuesday, May 12, 2020 9:12 PM
To: Gvantsa Chanturia
Subject: PCR ტესტების სპეციფიკაციების თაობაზე
Importance: High

გვანცა, საღამო მშვიდობისა,

თუ არ შეწუხდები, იქნებ ხვალ დილას მომაწოდოთ პჯრ ტესტები თავისი ექსტრაქციის ნაკრებით რა კრიტერიუმებს უნდა აკმაყოფილებდეს, ქვემოთ მითითებული სწარფი ტესტების მსგავსად.

თუ ინგლისურ ენაზე მოგვაწვდით ამ ინფორმაციას, უკეთესია, მსოფლიო ბანკს უნდა გადავუგზავნოთ.

მადლობა წინასწარ.

მაია

COVID-19 ანტისხეულები IgM/IgG

აუცილებელია :

ქონდეს CE-Marked, IVD, უსაფრთხო შეფუთვა, ეტიკეტირება მეთიდი: იმუნოქრომატოგრაფიული; ნიმუშის ტიპი: მთლიანი სისხლი (სასურველია პერიფერიული), შრატი, პლაზმა; ჩართული შიდა კონტროლი (built-in control) მგრძნობელობა ≥ 90%, სპეციფიურობა ≥ 95%,კლინიკური შეფასებისთვის გამოყენებული ნიმუშების რაოდენობა ≥ 100; ჯვარედინი რეაქციების არარსებობა: human coronavirus panel, HBV, HCV HIV-1 HIV-2 Adenovirus, Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus

სასურველია : მოყვებოდეს დამატებით დადებითი და უარყოფითი კონტროლის ნიმუშები,ნიმუშის ასაღები ნაკრები  და ჯვარედინ რეაქციებზე გამოკვლეული იყოს :Human Metapneumovirus (hMPV) Chlamydia pneumoniae Streptococcus pneumoniae Mycobacterium tuberculosis Mycoplasma pneumoniae EB Virus, Enterovirus 71

COVID-19 Ag

აუცილებელია :

ქონდეს CE-Marked, IVD, უსაფრთხო შეფუთვა, ეტიკეტირება მეთოდი: იმუნოქრომატოგრაფიული, (შესაძლოა ფლუორესცენტული); ნიმუშის ტიპი: ცხვვირ-ხახისნაცხი, ჩართული შიდა კონტროლი (built-in control) მგრძნობელობა ≥ 90%, სპეციფიურობა ≥ 95%,კლინიკური შეფასებისთვის გამოყენებული ნიმუშების რაოდენობა ≥ 100; ჯვარედინი რეაქციების არარსებობა: human coronavirus panel, HBV, HCV HIV-1 HIV-2 Adenovirus, Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus

სასურველია : მოყვებოდეს დამატებით დადებითი და უარყოფითი კონტროლის ნიმუშები,ნიმუშის ასაღები ნაკრები  და ჯვარედინ რეაქციებზე გამოკვლეული იყოს :Human Metapneumovirus (hMPV) Chlamydia pneumoniae Streptococcus pneumoniae Mycobacterium tuberculosis Mycoplasma pneumoniae EB Virus, Enterovirus 71.