Subject: RE: Regulations on lab services
From: Ekaterine Adamia <[email-masked]>
To: Kakhaber Shalikadze <[email-masked]>, Amiran Gamkrelidze <[email-masked]>, Maia Alkhazashvili <[email-masked]>, Zaal Kapanadze <[email-masked]>, Natia Khmaladze <[email-masked]>, Khvicha Getia Gmail <[email-masked]>, giorgi chavchavadze <[email-masked]>, Mzia Jokhidze <[email-masked]>, Marine Baidauri <[email-masked]>
Cc: Tamar Gabunia <[email-masked]>
Date: Thu, 28 May 2020 14:54:00 +0000

მოგესალმებით ყველას,

ჯანდაცვის პოლიტიკის სამმართველოში განვიხილეთ ლაბორატორიული დიაგნოსტიკის გაფართოვების ფარგლებში სოფლის მეურნეობის ლაბორატორიების ჩართვის საკითხი და არსებული რეგულაციებიდან გამომდინარე, ყველაზე ოპტიმალურ გადაწყვეტილებად მიგვაჩნია საგამონაკლისო წესით უფლების მიცემა კონკრეტული ლაბორატორიისთვის.

კერძოდ, 385 დადგენილების საგამონაკლისო პირობის მსგავსად, გავაჩინეთ ჩანაწერი ტექნიკურ რეგლამენტში (359) პანდემიაზე მზადყოფნის მიზნით:

,,მინისტრის ბრძანებით განსაზღვრული ლაბორატორიული მომსახურების მიმწოდებელი დაწესებულება (ლაბორატორიული სერვისის მიმწოდებელი, რომელიც ახორციელებს ადამიანის ბიოლოგიური მასალის ლაბორატორიულ დიაგნოსტიკას), შესაძლებელია, დროებითი ღონისძიების სახით, ნაწილობრივ ან სრულად გათავისუფლდეს ამ დადგენილებით შესაბამისი საქმიანობისათვის განსაზღვრული მოთხოვნებისაგან, მინისტრის ბრძანებით დადგენილი წესით, პირობებითა და ვადის განმავლობაში.“

გიგზავნით აღნიშნული ცვლილებისა და მინისტრის შესაბამისი ბრძანების პროექტს განსახილველად.

გთხოვთ, მოგვაწოდოთ თქვენი მოსაზრებები და წინადადებები.

პატივისცემით,

ეკა

From: Kakhaber Shalikadze <[email-masked]>
Sent: 10 May, 2020 15:11
To: Tamar Gabunia <[email-masked]>
Cc: Amiran Gamkrelidze <[email-masked]>; Maia Alkhazashvili <[email-masked]>; Zaal Kapanadze <[email-masked]>; Natia Khmaladze <[email-masked]>; Khvicha Getia Gmail <[email-masked]>; Ekaterine Adamia <[email-masked]>; giorgi chavchavadze <[email-masked]>
Subject: Re: Regulations on lab services

მოგესალმებით!

"მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტის დამტკიცების თაობაზე"  2010    წლის   22 ნოემბრის  N359 დადგენილების ( მუხლი 13. "ამბულატორიულად/დღის სტაციონარის პირობებში განსახორციელებელი მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტის მოთხოვნები"    საერთო  მოთხოვნები.  პუნქტი  7.)    მიხედვით,    საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირისადმი  მოთხოვნა  განსაზღვრულია  შემდეგნაირად:     "სამედიცინო პერსონალი, რომლის სერტიფიკატი/კვალიფიკაცია აკმაყოფილებს კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებს" .

N136/ნ ბრძანებით  განსაზღვრულ     საექიმო სპეციალობათა  ჩამონათვალში  არის    სერტიფიცირებადი    სპეციალობა - "ლაბორატორიული მედიცინა"   (აღნიშნული  სპეციალობის  კომპეტენციები  გაწერილი   არ არის).

“სამედიცინო დაწესებულებაში დასაქმების უფლებისა და შესაბამისი განათლების მქონე სამედიცინო პერსონალის ნუსხის დამტკიცების შესახებ”   საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა  და სოციალური დაცვის მინისტრის    2009 წლის  16  ივლისის    N 244/ნ  ბრძანების   შესაბამისად,    სამედიცინო პროფილის დიაგნოსტიკური ლაბორატორიის ექიმი ლაბორანტის ყველა თანამდებობა    უნდა    ეკავოს    ლაბორატორიული მედიცინის/ლაბორატორიული საქმის  ექიმ-სპეციალისტს.    "ბიოლოგიის მაგისტრს  ან  ქიმიის მაგისტრს,

სერტიფიცირებულ    ლაბორატორიული მედიცინის სპეციალისტს   შესაძლებელია  ეკავოს-

ა.ა.ა) სამედიცინო პროფილის დიაგნოსტიკურ ლაბორატორიაში ლაბორანტის თანამდებობა (კომპეტენციის და/ან ქვედარგის/სპეციალიზაციის შესაბამისად);

ბ.ა.ა) სამედიცინო პროფილის დიაგნოსტიკურ ლაბორატორიაში სერტიფიცირებული ლაბორანტის ყველა თანამდებობა (მ.შ. ხელძღვანელი)​"                          .

On May 10, 2020, at 13:21, Tamar Gabunia <[email-masked]> wrote:

ბატონო ამირან

ქალბატონო მაია

წერილისთვის დიდი მადლობა! ხვალ გავივლი რეგულირებასთან და იურისტებთან რომ ოპტიმალური გადაწყვეტა მოვძებნოთ. დაგიბრუნდებით პასუხით.

პატივისცემით,

თამარ გაბუნია

მინისტრის პირველი მოადგილე

Sincerely,

Tamar Gabunia, MD, MPH

First Deputy Minister

From: Amiran Gamkrelidze [mailto:[email-masked]]
Sent: 10 May, 2020 13:20
To: Maia Alkhazashvili <[email-masked]>; Tamar Gabunia <[email-masked]>; Kakhaber Shalikadze <[email-masked]>
Cc: Khvicha Getia Gmail <[email-masked]>; Ekaterine Adamia <[email-masked]>
Subject: RE:

დავამატებდი მაიას წერილს, რომ რამოდენიმეჯერ მქონდა საუბარი ბატონ ლევან დავითაშვილთან. ისინი სერიოზულად გვეხმარებიან ქუთაისში. მითხრა რომ მაქსიმალურად გამოვიყენიოთ თბილისი და სხვა მათი ლაბორატორიები. მოგეხსენებათ ყველა ეს ლაბორატორია შექმნილია დიტრას მატერიალური და ტექნიკური დახმარებით.

პატივისცემით,

ამირანი

ამირან გამყრელიძე, მედ. მეცნ. დოქტორი, პროფესორი

დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი

ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრი

გენერალური დირექტორი

კახეთის გზატკეცილი 99, თბილისი 0198

ტელ.: +995 32 2192599

Email: [email-masked]

www.ncdc.ge

From: Maia Alkhazashvili
Sent: Sunday, May 10, 2020 1:09 PM
To: Tamar Gabunia; Kakhaber Shalikadze
Cc: Khvicha Getia Gmail; Ekaterine Adamia; Amiran Gamkrelidze
Subject: RE:

მოგესალმებით ქალბატონო თამარ,

ლაბორატორიების რეგულირების და იქ მომუშავე პერსონალის მიმართ მოთხოვნების საკითხთან დაკავშირებით მინდა მცირედი განმარტება მივიღო სამინისტროდან.

ჩვენ რამოდენიმეჯერ ვიკითხეთ სხვა შემთხვევებშიც მოლეკულურ დიაგნოსტიკასთან დაკავშირებით და ჯანდაცვის დეპარტამენტიდან(რეგულირების სამმართველო) მივიღეთ პასუხი, რომ ბიოლოგიის ფაკუტეტ დამთავრებულები, ვისაც აქვთ შესაბამისი კვალიფიკაცია და დამადასტურებელი დოკუმენტი, შეუძლია მოლეკულური ბიოლოგიის სფეროში საქმიანობის ჩატარება. ამით ვიხელმძღვანელეთ, როდესაც უსაფრთხო სისხლის პროგრამაში NAAT ტესტირებისათვის კონკურსი გამოვაცხადეთ.

როგორც მოგეხსენებათ, სოფლის მეურნეობის ლაბორატორიას აქვს საკმაოდ კარგად გამართული ლაბორატორია და ასევე კვალიფიციური პერსონალი, მაგრამ მათ არ აქვთ სერტიფიკატი ლაბორატორიულ მედიცინაში. მათ აქვთ ვეტერინარული განათლება, ზოგს ბიოლოგიურიც, მაგრამ მოლეკულურ ტესტირებაში აქვთ ძალიან დიდი გამოცდილება. ამ შემთხვევაში კი საკვლევ მასალას არ აქვს მნიშვნელობა, საკმარისია ტექნიკური უნარჩევევები.

ეპიდემიის პირობებში სოფლის მეურნეობის ლაბორატორიასაც დაევალა პჯრ დიაგნოსტიკაში მონაწილეობა და ქუთაისის ფილიალი უკვე მუშაობს.

გთხოვთ, მომაწოდოთ განმარტება აქვთ თუ არა მათ ამ პროცესში მონაწილეობის უფლება და თუ რა, ეპიდემიის პირობებში დიდი რაოდენობით ტესტირების მოთხოვნის პირობებში როგორ დავარეგულიროთ ეს საკითხი.

აქვე ინფორმაციის სახით გაცნიბებთ, რომ ამ 2 ლაბორატორიის ჩართვა ნიშნავს ყოველ დღიურად მინიმუმ 400 კვლევის დამატებით ჩატარებას.

მადლობას გიხდით წინასწარ.

პატივისცემით,

მაია ალხაზაშვილი

From: Tamar Gabunia [mailto:[email-masked]]
Sent: Friday, May 8, 2020 9:38 PM
To: Kakhaber Shalikadze; Nino Nijaradze
Cc: Maia Alkhazashvili; Khvicha Getia Gmail; Ekaterine Adamia
Subject: RE:

დიდი მადლობა კახა!

From: Kakhaber Shalikadze
Sent: 8 May, 2020 21:37
To: Tamar Gabunia <[email-masked]>; Nino Nijaradze <[email-masked]>
Cc: Maia Alkhazashvili <[email-masked]>; [email-masked]; Ekaterine Adamia <[email-masked]>
Subject: RE:

ქალბატონო თამარ და ქალბატონო ნინო,

მოგესალმებით, მოგახსენებთ, რომ დაწესებულება, რომელმაც უნდა განახორციელოს  ლაბორატორიული პჯრ დიაგნოსტირება, უნდა აკმაყოფილებდეს     N359    (22.11.2010წ)  დადგენილებით    განსაზღვრულ მოთხოვნებს  (დანართი).

საქმიანობის  განმახორციელებლი პირი უნდა ფლობდეს სახელმწიფო სერტიფიკატს "ლაბორატორიული მედიცინა".

დაწესებულებას  სააგენტოში   შემოტანილი უნდა ჰქონდეს შეტყობინება  მაღალი რისკის  შემცველი საქმიანობის - "ლაბორატორიული საქმიანობა- მოლეკულური დიაგნოსტიკა"  - განხორციელების შესახებ.

კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემები მოქმედი კანონმდებლობით ექვემდებარება სავალდებულო რეგისტრაციას რეგულირების სააგენტოს მიერ. ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაცია ხორციელდება ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ხოლო აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაცია ხორციელდება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის N344/ნ ბრძანებით.

დამატებით ავღნიშნავ, რომ საქართველოში მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ რეგისტრირებული კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების შემოტანა შეუძლია განახორციელოს ნებისმიერმა საამისოდ უფლებამოსილმა იურიდიულმა პირმა.

საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე უკვე რეგისტრირებული კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების გამოყენება შეუძლია ნებისმიერ საამისოდ უფლებამოსილ იურიდიულ პირს.

From: Tamar Gabunia <[email-masked]>
Sent: Friday, May 8, 2020 4:37 PM
To: Nino Nijaradze <[email-masked]>
Cc: Kakhaber Shalikadze <[email-masked]>; Maia Alkhazashvili <[email-masked]>; [email-masked]; Ekaterine Adamia <[email-masked]>
Subject: RE:

ქალბატონო ნინო

დიდი მადლობა შეკითხვებისთვის!

ტესტირების ჩატარების შესაძლებლობას რეგულირების სააგენტოც აფასებს. თუ ბათუმში დამატებით პსრ ტესტირების შესაძლებლობა შეიქმნება მისი გამოყენება შეიძლება სახელმწიფო პროგრამის ფარგლებშიც.

პასუხისთვის წერილს ვაგზავნი დაავადებათა კონტროლის ცენტრსა და რეგულირების სააგენტოში.

პატივისცემით,

თამარ გაბუნია

მინისტრის პირველი მოადგილე

Sincerely,

Tamar Gabunia, MD, MPH

First Deputy Minister

From: Nino Nijaradze [mailto:[email-masked]]
Sent: 8 May, 2020 15:40
To: Tamar Gabunia <[email-masked]>
Subject:

ქალბატონო თამარ მოგესალმებით,

თქვენი დახმარება გვჭირდება,

-კომერციული ხაზით პჯრ და სწრაფი ტესტირების ჩასატარებლად ბევრი კითხვა შემოდის დაწესებულებებიდან, ვამისამართებთ ნსდს-ში,

საქართველოს ჯანდაცვიდან ოფიციალური ნებართვა ჭირდებათ? შესაძლებელია თუ არა ცხელების კლინიკა (ბათუმის ინფექციური) ახორციელებდეს კომერციულ დიაგნოსტიკას თუ მასალის მიმწოდებლები შეთანხმებული ეყოლება დაავადებათა კონტროლთან?

ამ ეტაპზე ძირითადი ბენეფიციარები მეზღვაურები არიან.

მადლობა წინასწარ

პატივისცემით,

ნინო
--

პატივისცემით,

ნინო  ნიჟარაძე

აჭარის ავტონომიური რესპუბლიკის

ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

პირველი მოადგილე

577 51 36 36;