Subject: RE: კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების შესახებ
From: Tamar Gabunia </O=EXCHORGANIZATION/OU=EXCHANGE ADMINISTRATIVE GROUP (FYDIBOHF23SPDLT)/CN=RECIPIENTS/CN=E6CA04F38EC94D0CADAB9CBDF90FCDDE-TAMAR G>
To: Gocha Aladashvili </o=ExchOrganization/ou=Exchange Administrative Group (FYDIBOHF23SPDLT)/cn=Recipients/cn=2231828175b440e6b88a02ba41593d42-Goca Al>
Cc: Zaal Kapanadze </o=ExchOrganization/ou=Exchange Administrative Group (FYDIBOHF23SPDLT)/cn=Recipients/cn=1a1cb702f2d1413e9706648529678369-Zaal Ka>
Date: Wed, 18 Mar 2020 10:54:14 +0000

დიდი მადლობა ბატონო გოჩა, დაველოდები ანოტაციების ასლებს.

From: Gocha Aladashvili
Sent: 18 March, 2020 14:53
To: Tamar Gabunia <[email-masked]>
Cc: Zaal Kapanadze <[email-masked]>
Subject: კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების შესახებ

ინფორმაცია სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოში შემოსული კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების შესახებ

2020 წლის 18 მარტის მდგომარეობით რეგულირების სააგენტოში შემოსულია 5 განცხადება. კერძოდ:

1.2020 წლის 11 მარტს განცხადებით (N28234) მოგვამრთა შპს ,,ინტერლაბის“ დირექტორმა ზურაბ მაისურაძემ, სადაც ითხოვდა კომპანია AMEDA Labordiagnostik GmbH (ავსტრია)-ს მიერ წარმოებულ კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების (სამი პოზიცია-სწრაფი ტესტები, განისაზღვრება სისხლში) აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციას. დოკუმენტაციაში გამოვლენილი ხარვეზების გამო 2020 წლის 13 მარტს  შეჩერდა პროცესი, რაც წერილობით (N02/3591) ეცნობა დაინტერესებულ მხარეს;

2. 2020 წლის 13 მარტს განცხადებით (N29297) მოგვმართა შპს ,,გრინ ლაბის“ დირექტორმა მოჯტაბა ვაქილ ბიჯარმა, სადაც ითხოვდა მწარმოებელი კომპანია Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd (ჩინეთი) მიერ წარმოებულ კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების (ერთი პოზიცია-სწრაფი ტესტები, განისაზღვრება სისხლში) აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციას, რომელიც დაშვებულია აღიარებული ქვეყნის ბაზარზე EC.REP - Shanghai International Holding Corp. GmbH  (Europe) (გერმანია). დოკუმენტაცია წესრიგშია და შეესაბამება კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებს. დარეგისტრირდება 2020 წლის 18 მარტს;

3.2020 წლის 13 მარტს განცხადებით (N29692) მოგვმართა შპს „ირისე“-ს დირექტორმა მამუკა დავითაშვილმა, სადაც ითხოვდა მწარმოებელი კომპანია Co-Diagnostics, Inc.(აშშ) მიერ წარმოებულ კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების (ორი პოზიცია-PCR (qPCR), განისაზღვრება ნაცხში) აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციას, რომელიც დაშვებულია აღიარებული ქვეყნის ბაზარზე EC.REP -mdi Europa GmbH (გერმანია). დოკუმენტაცია წესრიგშია და შეესაბამება კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებს. დარეგისტრირდება 2020 წლის 18 მარტს;

4.2020 წლის 13 მარტს განცხადებით (N29700) მოგვმართა შპს „ირისე“-ს დირექტორმა მამუკა დავითაშვილმა, სადაც ითხოვდა მწარმოებელი კომპანია Fast Track Diagnostics Luxembourg S.a.r.l (ლუქსემბურგი) მიერ წარმოებულ კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების (ორი პოზიცია- განისაზღვრება ნაზოფარინგალური ნაცხით 21 პათოგენი, მათ შორის კორონავირუსი) აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციას, რომელიც დაშვებულია აღიარებული ქვეყნის ბაზარზე - ლუქსემბურგი. დოკუმენტაციაში ხარვეზია და შეჩერდება 2020 წლის 18 მარტს.

5.2020 წლის 13 მარტს განცხადებით (N29593) მოგვმართა შპს ,,პსპ ფარმას“ რეგისტრაციის სამსახურის უფროსმა დავით დურდიაძემ, სადაც ითხოვდა მწარმოებელი კომპანია PANTEST, S.A. (პორტუგალია) მიერ წარმოებულ კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების (ერთი პოზიცია-სწრაფი ტესტი, განისაზღვრება სისხლში) აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციას. დოკუმენტაციაში გამოვლენილი მრავლობითი ხარვეზების გამო შეჩერდება პროცესი.

პატივისცემით,

გოჩა ალადაშვილი

​ ​