Subject: RE: ფარმაცევტული კომპანიების წარმომადგენელთა ასოციაციის წერილი
From: Tamar Gabunia </O=EXCHORGANIZATION/OU=EXCHANGE ADMINISTRATIVE GROUP (FYDIBOHF23SPDLT)/CN=RECIPIENTS/CN=E6CA04F38EC94D0CADAB9CBDF90FCDDE-TAMAR G>
To: Irakli Margvelashvili <[email-masked]>; Zaal Kapanadze </o=ExchOrganization/ou=Exchange Administrative Group (FYDIBOHF23SPDLT)/cn=Recipients/cn=1a1cb702f2d1413e9706648529678369-Zaal Ka>
Cc: "ASTRA ZENECA Maia Maisuradze ([email-masked])" <[email-masked]>, "GEDEON RICHTER Zaza Charkviani ([email-masked])" <[email-masked]>, "George Gvinepadze ([email-masked])" <[email-masked]>, "Grisha Pirtskalaishvili ([email-masked])" <[email-masked]>, "ROCHE Maka Asatiani ([email-masked])" <[email-masked]>, "SERVIER maia khetsuriani ([email-masked])" <[email-masked]>
Date: Tue, 17 Mar 2020 05:18:35 +0000

ბატონო ირაკლი

დიდი მადლობა ამ წინადადებისთვის, განვიხილავთ და გაცნობებთ გადაწყვეტილებას.

From: Irakli Margvelashvili [mailto:[email-masked]]
Sent: 16 March, 2020 14:57
To: Tamar Gabunia <[email-masked]>
Cc: ASTRA ZENECA Maia Maisuradze ([email-masked]) <[email-masked]>; GEDEON RICHTER Zaza Charkviani ([email-masked]) <[email-masked]>; George Gvinepadze ([email-masked]) <[email-masked]>; Grisha Pirtskalaishvili ([email-masked]) <[email-masked]>; ROCHE Maka Asatiani ([email-masked]) <[email-masked]>; SERVIER maia khetsuriani ([email-masked]) <[email-masked]>
Subject: ფარმაცევტული კომპანიების წარმომადგენელთა ასოციაციის წერილი

მოგესალმებით ქალბატონო თამარ,

პირველ რიგში, ჩვენი ასოციაციის სახელით,  დიდ მადლობას გამოვხატავათ იმ მაღალპროფესიონალური აქტივობებისთვის, რასაც სამინისტრო ახორციელებს  COVID-19-ის  გავრცელებასთან ბრძოლის პროცესში.

ჩვენი ასოციაცია სრულ მხარდაჭერას უცხადებს სამინისტროს მიერ განხორციელებულ სტრატეგიას და კიდევ ერთხელ  გამოხატავს მზადყოფნას  თანამშრომლობისთვის ,  საკუთარი წევრი კომპანიების მანდატების ფარგლებში.

ასევე გვინდა დავაფიქსიროთ ჩვენი პოზიცია და მოგმართოთ თხოვნით, რომ  გვიშუამდგომლოთ სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოსთან საქმის წარმოების ელექტრონულ რეჟიმზე გადასვლასთან დაკავშირებით.

რაც უდავოდ დაეხმარება ყველა დაინტერესებულ მხარეს,  მნიშვნელოვნად გაადვილებს  მხარეების კომუნიკაციას და, რაც განსაკუთრებით აქტუალუარი დღესდღეობით, მოახდენს დისტანციური კომუნიკაციის სტიმულირებას.

როგორც თქვენთვის ცნობილია, ამჟამად სარეგიტრაციოს  დოკუმენტების მიღებას აწარმოებს სამინისტროს კანცელარია და რეგისტრაციის მაძიებელი ვალდებულია ფურცლოვანი და ელექტრონული (CD დისკი) სახით ჩააბაროს სარეგისტრაციო მასალა. შესაბამისად, აღნიშნულ კანცელარიაში ხალხმრავლობის გამო მაღალია დაინფიცირების რისკი. ყოველივე ზემოთქმულიდან გამომდინარე, გაწვდით დოკუმენტების ელექტრონული სახით მიღების შესაძლო სქემას:

·         მნიშვნელოვანია , რომ ელექტრონული სქემა  იქნება როგორც ალტენატიული სქემა, ანუ ვისაც რაიმე მიზეზებით ექნება სურვილი განაგრძოს საბუთების მიწოდება ამჟამად არსებული სქემით, ამის შესაძლებობა კვლავ ექნება.

1.         სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს ბაზაზე უნდა შეიქმნას ელექტრონული ფოსტა, სადაც მოხდება განაცხადის წარდგენა;

* (რეგისტრაცია, ხელხალი და მე-2 რიგი) დოკუმენტაცია ხშირად არის დიდი მოცულობის და  ელ.ფოსტით ვერ იგზავნება  - სავარაუდოდ  უნდა შეიქმნას სერვერი ,  სადაც კომპანიებს ექნებათ თავისი ექაუნთები/ფოლდერები (დაცული პასვორდებით) და აიტვირთება მასალა შემდგომი კონფიდენციალობის გარანტიით.

2.         სააგენტოს თანამშრომელმა (რომელიც ამჟამად აწარმოებს კანცელარიაში განაცხადების მიღებას) 2 სამუშაო დღის განმავლობაში უნდა განიხილოს მიღებული მასალა და გამოაგზავნოს შესაბამისი შტრიხკოდიანი ნომერი (დადებითი დასკვნის შემთხვევაში), ან დოკუმენტების მიღებაზე უარის შესაბამისი ფორმა (უარყოფითი დასკვნის შემთხვევაში);

3.         მიღებული მასალები უნდა გადაეგზავნოს სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს ექსპერტებს საქმისწარმოების დასაწყებად სააგენტოს შიდაგანაწესის შესაბამისად;

4.         ნიმუშებისა და რეფერენს სუბსტანციების წარდგენა უნდა მოხდეს კვლავინდებურად სამინისტროს კანცელარიაში არსებული წესით  (ან პირადად წარადგენს აპლიკანტი ან გაგზავნის საკურიერო ფოსტით );

5.         შენიშვნებისა და უარების წერილების გამოგზავნა უნდა მოხდეს სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის  რეგულირების სააგენტოს ელექტრონული ფოსტიდან იმ მისამართზე, რომლიდანაც მიიღო სარეგისტრაციო განაცხადი და პარალელურ რეჟიმში გაგრძელდეს ნაბეჭდი წერილის გაგზავნის პრაქტიკაც.

6.         მაძიებელი ვალდებულია წერილობით დაადასტუროს შენიშვნის წერილის მიღება არაუგვიანეს 2 სამუშაო დღის განმავლობაში. ასეთი დასტურის არარსებობის შემთხვევაში, სააგენტომ უნდა მიიღოს წერილის მიღების სატელეფონო დასტური მაძიებლისგან და ათვლის წერტილად მიიჩნიოს სატელეფონო კომუნიკაციის დღე.

აქვე მოგახსენებთ, რომ დოსიეს ადმინისტრაციული ნაწილი შეიცავს საკონტაქტო ინფორმაციას პროდუქტის მწარმოებლის, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობლის, რეგისტრაციით დაინტერესებული სუბიექტის შესახებ და ექსპერტების მხრიდან დოკუმენტების ნამდვილობაზე ნებისმიერი კითხვის არსებობის შემთხვევაში, შესაძლებელია ინფორმაციის გამოთხოვნა აღნიშნული სუბიექტებისგან ელექტორნული ფოსტის საშუალებით. რაც შეეხება GMP/CPP/საწარმოო ლიცენზიას - აღნიშნულ დოკუმენტებს გააჩნიათ საიდენტიფიკაციო უნიკალური ნომრები, რომელთა საშუალებით შესაძლებელია მათი ელექტრონულად გადამოწმება. აღსანიშნავია ის ფაქტიც, რომ მსოფლიოს განვითარებული გვეყნების უმრავლესობა წარმატებით იყენებს ელექტრონული განაცხადების მიღების სისტემას.

ვიმედოვნებთ, რომ სამინისტრო და რეგულირების სააგენტო გაგებით მოეკიდება აღნიშნულ წინადადებას.

ასევე წინასწარ დიდ მადლობას მოგახსენებთ წერილის მიღების დადასტურებისთვის

პატივისცემით,

ირაკლი მარგველაშვილი

ფარმაცევტული კომპანიების წარმომადგენელთა ასოციაცია საქართველოში

აღმასრულებელი დირექტორი

ბიზნეს ცენტრი მიონი,ბელიაშვილის ქ 8. მე-6 სართული,ოფისი 1

თბილისი, 0159

tel: + 995 32 214 45 10

მობ. ტელ: + 995 5 77 43 00 69

WWW.APCRG.ORG.GE