Subject: RE: Coronavirus diagnostics
From: Tamar Gabunia </O=EXCHORGANIZATION/OU=EXCHANGE ADMINISTRATIVE GROUP (FYDIBOHF23SPDLT)/CN=RECIPIENTS/CN=E6CA04F38EC94D0CADAB9CBDF90FCDDE-TAMAR G>
To: Mikheil Sarjveladze <[email-masked]>
Cc: Zaal Kapanadze </o=ExchOrganization/ou=Exchange Administrative Group (FYDIBOHF23SPDLT)/cn=Recipients/cn=1a1cb702f2d1413e9706648529678369-Zaal Ka>
Date: Mon, 13 Apr 2020 15:15:13 +0000

მიშა უღრმესი მადლობა ამ განმარტებისთვის!

From: Mikheil Sarjveladze [mailto:[email-masked]]
Sent: 13 April, 2020 18:58
To: Tamar Gabunia <[email-masked]>
Subject: RE: Coronavirus diagnostics

თამარ, კიდევ ერთხელ მოგესალმებით!

დადგენილებით მოხდა არა თარგმანის მოთხოვნის შეზღუდვა, არამედ მოხდა სანოტარო წესით დამოწმების კომპონენტის მოხსნა ამ პერიოდის განმავლობაში. ამის მიზეზი იყო ის, რომ საკმაოდ დიდი მომართვიანობა იყო ამ პერიოდში თარგმნილი დოკუმენტების დამოწმებაზე.

ამჟამად მოქმედი წესის თანახმად, არ გვაქვს ადმინისტრაციულ ორგანოებს სანოტარო წესით დამოწმების მოთხოვნა, რაც არ გამორიცხავს თარგმანის მოთხოვნას, უბრალოდ თარგმანი არ იქნება დამოწმებული.

ეს ჩაწერილია 181-ე დადგენილების მე-13 მუხლის მე-7 პუნქტში: „7. საგანგებო მდგომარეობის მოქმედების პერიოდში ადმინისტრაციული ორგანოები არ არიან უფლებამოსილნი მოითხოვონ უცხო ენაზე შესრულებული დოკუმენტის თარგმანის, ასევე დოკუმენტის ასლის სანოტარო წესით დამოწმება, თუნდაც ეს მოითხოვებოდეს საქართველოს კანონმდებლობით. დამოწმებული სახით თარგმანის ან/და ასლის წარუდგენლობა არ დააბრკოლებს დაინტერესებული პირის განცხადების განხილვას“.

ამრიგად, თარგმანის მოთხოვნა შესაძლებელია.

პრინციპში ამასვე ეთანხმება ბოლოში განმცხადებლის მოთხოვნაც, რომ დროებით განთავისუფლდეს სანოტარო დამოწმების ვალდებულებისგან. უბრალოდ ის ინფორმაციას არ ფლობს, რომ ეს უკვე გაკეთდა.

თუ იგულისხმებოდა ის პრობლემა, რომ მთარგმნელებს არ ჰქონდათ დაშვება ეკონომიკურ საქმიანობაზე (181-ე დადგენილების გამოცემისას), ეს ამ დადგენილების ცვლილებას არ შეუზღუდავს. მასში იმთავითვე არ ყოფილა შეზღუდვისას გამონაკლისი სათარჯიმნო მომსახურებაზე (თუ დისტანციურად სათარჯიმნო მომსახურება არ ჩაჯდება მე-2 დანართის 22-ე პუნქტში). რაკი ეს პრობლემა არსებობს, შესაძლებელია მოგმართონ თქვენ და ეკონომიკის სამინისტროს და შესაძლებელია ალბათ მათი გამონაკლისში ჩასმა.

რაც შეეხება ნოტარიუსების საქმიანობას, ამჟამად თბილისში 4 ადგილზე ფუნქციონირებს სანოტარო მომსახურება. თუმცა თარგმანის სანოტარო დამოწმების მომსახურება კი შეზღუდულია.

თუ გნებავთ, შემდეგ დავილაპარაკოთ კიდევ.

From: Tamar Gabunia <[email-masked]>
Sent: Monday, April 13, 2020 15:50
To: Mikheil Sarjveladze <[email-masked]>
Subject: FW: Coronavirus diagnostics

FYI -დიდი მადლობა დახმარებისთვის!

From: Tamar Gabunia
Sent: 10 April, 2020 10:00
To: info <[email-masked]>
Subject: FW: Coronavirus diagnostics

გთხოვთ დაარეგისტრიროთ!

From: Mamuka Davitashvili [mailto:[email-masked]]
Sent: 6 April, 2020 14:15
To: Tamar Gabunia <[email-masked]>
Cc: 'Amiran Gamkrelidze' <[email-masked]>; Ekaterine Adamia <[email-masked]>; Gvantsa Gasviani <[email-masked]>; 'Maia Butsashvili' <[email-masked]>; 'Tata Sirbiladze' <[email-masked]>; Reg Agency <[email-masked]>; 'Nazibrola Chitadze' <[email-masked]>; 'George Kamkamidze' <[email-masked]>
Subject: RE: Coronavirus diagnostics

ქალბატონო თამარ,

ბატონებო და ქალბატონებო

გაწუხებთ, კომპანია ირისეს დირექტორი - მამუკა დავითაშვილი. შეგახსენებთ, რომ ბატონი გიორგი კამკამიძის მიმოწერაში ჩვენ, როგორც ტესტ სისტემების რეგისტრაციით დაინტერესებული და იმპორტიორი კომპანია, ვფიგურირებდით.

კოვიდ-19 – ის იფა ტესტების დროული რეგისტრაციით არის დაინტერესებული დაავადებათა კონტროლის ცენტრი და ამდენად მიმოწერაში ჩავრთე ბატონი ამირანი და ქალბატონი ნაზი ჭითაძე.

არსებულ პირობებში, ტესტ სისტემების რეგისტრაციის პროცესში, ჩვენ გვხვდება შემდეგი ტიპის პრობლემა: მოგეხსენებათ, აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის პირობებში, მარეგისტრირებელი იღებს დოკუმენტაციას უცხოურ ენაზე (უპირატესად ინგლისური) გარდა მოხმარების ინსტრუქციისა. საიდანაც, მინისტრის შესაბამისი ბრძანების საფუძველზე, მოითხოვება ამონარიდის (ტესტის მსვლელობა, ინტერპრეტაცია და ა.შ.) ნოტარიულად დამოწმებული ქართული თარგმანი.

მოგეხსენებათ, მთარგმნელთა ბიუროებს აკრძალული აქვთ მუშაობა და ონ-ლაინ მათი საქმიანობის შემთხვევაშიც კი შეუძლებელი ხდება დოკუმენტის ნოტარიული დამოწმება, რადგან იუსტიციის მინისტრის ბრძანებით, ნოტარიუსებსაც შეჩერებული აქვთ მუშაობა და მხოლოდ ერთი - მორიგე ნოტარიუსი საქმიანობს იუსტიციის სახლში.

ერთის მხრივ, კოვიდ - 19 ით ინფიცირების შიშით, ხოლო მეორეს მხრივ სახელმწიფოს მიერ  შინ დარჩენის მოწოდებით, თარჯიმნები უარს აცხადებენ იუსტიციის სახლის სტუმრობას. ამდენად თარგმნის ნოტარიული დამოწმება და შესაბამისად ტესტ სისტემების რეგისტრაცია შეუძლებელი ხდება.

ჩვენი აზრით, გამოსავლის პოვნა შესაძლებელია, თუ ნოტარიულად დამოწმებული თარგმნის მოთხოვნა დროებით გაუქმდება (მინისტრის შესაბამისი ბრძანებით), ან საკმარისი იქნება ავტორიზებული მთარგმნელის ხელმოწერა (წარმოდგენილი უნდა იყოს თავად რეგისტრაციის მაძიებლის ბეჭდით დამოწმებული მთარგმნელის დიპლომის ასლი).

მადლობას გიხდით თანამშრომლობისთვის.

DO NOT USE EMAIL [email-masked] PLEASE! YOU MAY SEND ALL YOUR MAILS TO [email-masked]

Regards

Mamuka

Dr. Mamuka Davitashvili

Director

IRISE Ltd

204955628

6 Tskneti Highway/Nearby 6

Tbilisi - 0179

Georgia

Tel: +99532 2 252625; +99532 2 470236

Fax: +99532 2 252625

Mobile: + 995 577408208

www.irise.com.ge

From: George Kamkamidze [mailto:[email-masked]]
Sent: Tuesday, March 24, 2020 5:43 PM
To: Tamar Gabunia
Cc: Amiran Gamkrelidze; Ekaterine Adamia; Gvantsa Gasviani; Maia Butsashvili; Tata Sirbiladze; [email-masked]; Mamuka Davitashvili
Subject: Re: Coronavirus diagnostics

მოგესალმებით,

ჩემის აზრით, ძალიან მნიშვნელოვანია ამ საკითხის სწრაფად მოგვარება.

პატივისცემით,

On Tue, Mar 24, 2020 at 9:19 AM Mamuka Davitashvili <[email-masked]> wrote:

ქალბატონო თამარ,

ბატონებო და ქალბატონებო,

მოგესალმებით

ვინაიდან ბატონი გიორგი კამკამიძე თქვენთან მიმოწერაში მეც მსვავდა გადავწყვიტე ქვემორე წერილი გამომეგზავნა.

გაწუხებთ მამუკა დავითაშვილი, შპს ირისეს დირექტორი.  გამომდინარე იქიდან, რომ ჩვენ გავქვს სადიაგნოსტიკო ტესტ სისტემების რეგისტრაციისა და დისტრიბუციის 20 წლიანი გამოცდილება, გავკადნიერდები და ზოგიერ ჩემს მოსაზრებას გაგაცნობთ არსებულ სიტუაციაში ტესტ სისტემებთან დაკავშირებით.

მოგეხსენებათ ტესტ სისტემები იყოფა IVD და RUO ჯგუფებად. IVD ჯგუფს COVID 19 სთვის აქვს მსოფლიო ბაზრებზე რუტინულ ლაბორატორიულ პრაქტიკაში გამოყენების თუნდაც მცირე გამოცდილება. RUO კიტებს კი გაცილებით ნაკლები. მოქმედი კანონმდებლობით RUO კიტების რუტინულ ლაბორატორიულ კველვებში გამოყენება აკრძალულია და შესაძლებელია მათი მხოლოდ კვლვებისთვის ხმარება. ამდენად მათი რეგისტრაცია არ ხდება.

ჩემი აზრით, სამინისტრომ და ასევე უწყებათა შორის კომისიამ შეუძლია გაამარტივოს რეგისტრაციის პროცედურა, სახელდობრ აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციისთვის საჭირო ყველა დოკუმენტი, „ელექტრონული დოკუმენტისა და ელექტრონული სანდო მომსახურების შესახებ“ საქართველოს კანონისა და საგანგებო მდგომარეობის დროს ადმინისტრაციული საქმის წარმოების შესაბამისად (იურისტები ადვილად მოძებნინა კანონის შესაბამის მუხლებს) მიიღოს მაძიებლის ელექტრონული ხელმოწერით (ამ შემთხვევაში მაძიებელია პასუხისმგებელი ყველა დოკუმენტის სიწორეზე)- ელექტრონულად (ემაილით) და ამ დოკუმენტების შესაბამისად გაატაროს პროდუქცია რეგისტრაციაში. მოგეხსენებათ, რომ აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციაზე გამოყოფილია 7 დღე, მაგრამ სამინისტროს მითითებით დოკუმენტების გადამოწმება COVID 19 თისთვის შესაძლებელია პრიორიტეტული იყოს და 2-3 დღეშიც განხორციელდეს. ასეთ შემთხვევაში რეგისტრაციაზე დაიზოგება დოკუმენტების საქართველოში ჩამოსვლის დრო, რაც გართულებული ლოჯისტიკის გამო შესაძლებელია 10 დღესაც კი გაგრძელდეს. სამინისტრომ შესაძლებელია დაავალდებულოს მაძიებელი, რომ საგანგებო მდგომარეობის დასრულებიდან 10 სამუშაო დღეში მან წარმოადგინოს დოკუმენტების ორიგინალები, წინააღმდეგ შემთხვევაში გააუქმოს რეგისტრაცია.

ზემოთ აღნიშნული ავად თუ კარგად გარკვეულ წილად დაიცავს ბაზარს ე.წ. ‘ფეიქ’ და დაბალი ხარისხის ტესტებისგან და არც კანონმდებლობის მკვეთრ ცვლილებას მოითხოვს, რადგან ტესტ სისტემების იმპორტს, დისტრიბუციასა და ლაბორატორიულ გამოყენებას, წამლის შესახებ კანონის გარდა საქართველოს საგადასახადო კოდექსიც არეგულირებს და არარეგისტრირებულ პროდუქციას (RUO ტესტები) დამატებითი ღირებულის გადასახადით (18%) ბეგრავს, რაც უდავოდ გააძვირებს ტესტ სისტემების ფასს.

აქვე მინდა შევეხო COVID 19 ის აღმომჩენ ტესტ სისტემებს. მოგეხსენებათ მსოფლიო ბაზრებზე არის 3 ტიპის ტესტ სისტემები:

1.    სისხლსა და შრატში IgG და IgM აღმომჩენი სრაფი ტესტ სისტემები. მათი ფასი (EXW) მერყეობს 2.5-8 ა.შ.შ. დოლარამდე

2.    ცხვირ ხახის ნაცხში ანტიგენის აღმომჩენი ტესტ სისტემები. მათი ფასი (EXW) მერყეობს 4-8 ა.შ.შ. დოლარი

3.    ცხვირ ხახისა და ღრმა ლავაჟებში ვირუსის რნმ ის აღმოჩენი პჯრ ტესტები. მათი ფასი (EXW) მერყეობს 8-25 დოლარი. თუმცა პჯრ ტესტების გაშვებისთვის დამატებით საჭიროა ექსტრაქციის ნაკრები, რომელიც მნიშვნელოვანი კომპონენტია ტესტის სწორად წარმართვისთვის და ქიაგენის და თერმოფიშერეის შემთხვევაში, ფასი არის 1 რეაქციაზე 5-7 ა.შ.შ. დოლარი. მაშინ, როდესაც მსოფლიო ბაზრებზე შედარებით მდორე ხარისხის ექსტრაქციის ნაკრებები შესაძელებელია 3-4 ა.შ.შ. დოლარად შეიძინოთ.

აქვე გავიხსენებ ჩემს საექიმო პრაქტიკასაც J და მინდა გთხოვოთ, რომ პროტოკოლის დაწერის და/ან ექიმთა ინსტრუქტაჟის დროს ამცნოთ მათ, რომ სისხლის შრატში IgM აღმოჩენა არსებული ტესტ სისტემით ხდება დაავადების კლინიკური ნიშნების აღმოცენებიდან მე-6 დღიდან და ამდენად ამ სწრაფი ტესტის უარყოფითი პასუხი დაავადების დასაწყისში არ გამროიცხავს COVID 19 - ის არსებობას.

მადლობას მოგახსენებთ ყურადღებისთვის და მზად ვარ დაგეხმაროთ ნებისმიერი ტიპის ინფორმაციის სწრაფად მოძიებისთვის.

პატივისცემით

მამუკა დავითაშვილი

შპს ირისეს დირექტორი

DO NOT USE EMAIL [email-masked] PLEASE! YOU MAY SEND ALL YOUR MAILS TO [email-masked]

Regards

Mamuka

Dr. Mamuka Davitashvili

Director

IRISE Ltd

204955628

6 Tskneti Highway/Nearby 6

Tbilisi - 0179

Georgia

Tel: +99532 2 252625; +99532 2 470236

Fax: +99532 2 252625

Mobile: + 995 577408208

www.irise.com.ge

From: Tamar Gabunia [mailto:[email-masked]]
Sent: Monday, March 16, 2020 10:50 AM
To: George Kamkamidze
Cc: Amiran Gamkrelidze; Ekaterine Adamia; Gvantsa Gasviani; Maia Butsashvili; Ramaz Apkhazava - InterLab Ltd.; Tata Sirbiladze; Mamuka Davitashvili
Subject: Re: Coronavirus diagnostics

გიორგი ტელეფონი მომწერეთ რა თქვენი დაგირეკავთ ცოტა მოგვიანებით.

Sent from my Samsung Galaxy smartphone.

-------- Original message --------

From: George Kamkamidze <[email-masked]>

Date: 3/16/20 9:12 AM (GMT+04:00)

To: Tamar Gabunia <[email-masked]>

Cc: Amiran Gamkrelidze <[email-masked]>, Ekaterine Adamia <[email-masked]>, Gvantsa Gasviani <[email-masked]>, Maia Butsashvili <[email-masked]>, "Ramaz Apkhazava - InterLab Ltd." <[email-masked]>, Tata Sirbiladze <[email-masked]>, Mamuka Davitashvili <[email-masked]>

Subject: Re: Coronavirus diagnostics

ქალბატონო თამარ,

მინდა დავუბრუნდე საკითხს კორონავირუსის სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების ქვეყანაში შემოტანის თაობაზე.

მინდა გაცნობოთ, რომ კომპანია "ირისეს" ჰქონდა შემოტანილი განაცხადი კორონავირუსის RT PCR ტესტ-სისტემის სამეცნიერო კვლევებისათვის შემოტანის ნებართვაზე, რაზეც 10 დღის შემდეგ გაეცათ პასუხი, რომ საჭიროა დამატებითი დოკუმენტაცია კონკრეტული ორგანიზაციიდან კვლევების წარმოების შესახებ.

ასევე შემოტანილია დოკუმენტაცია კომპანია "ინტერლაბიდან" კორონავირუსის საწინააღმდეგო ანტისხეულების სადიაგნოსტიკო სწრაფ ტესტ-სისტემაზე და კვლავ კომპანია "ირისესგან"  დოკუმენტაცია კორონავირუსის RT PCR სადიაგნოსტიკო სისტემაზე (ვსვამ ამ ორი კომპანიის წარმომადგენლებს CC-ში).

გთხოვთ, დაგვაკვალიანოთ, როგორ უნდა ავამუშოთ მექანიზმი საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვის მიზნებისთვის რეგისტრაციის გარეშე ან რეგისტრაციამდე ტესტ სისტემების ქვეყანაში შემოტანის თაობაზე.

პატივისცემით,

გიორგი კამკამიძე

კლინიკა ნეოლაბის დირექტორი

On Fri, Mar 6, 2020 at 5:38 PM George Kamkamidze <[email-masked]> wrote:

დიდი მადლობა ქალბატონო თამარ, მზად ვართ ამ საკითხის შემდგომი განხილვისათვის. პატივისცემით,

On Fri, Mar 6, 2020 at 17:24 Tamar Gabunia <[email-masked]> wrote:

ბატონო გიორგი

დიდი მადლობა ამ წერილისთვის. სამინისტროს აქვე მექანიზმი საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაცვის მიზნებისთვის რეგისტრაციის გარეშე ტესტ სისტემების ქვეყანაში შემოტანის უზრუნველყოფისთვის. მოთხოვნა უკვე მაღალია და კიდევ მოიმატებს, ამდენად ჩვენ მზად ვართ ვიმსჯელოთ ტესტირებაზე ხელმისწავდომობის გაზრდის გზებზე.

წერილის ასლს ვაგზავნი ბატონ ამირანთან მისი პოზიციის გაზიარებისთვის.

პატივისცემით,

თამარ გაბუნია

მინისტრის პირველი მოადგილე

Sincerely,

Tamar Gabunia, MD, MPH

First Deputy Minister

From: George Kamkamidze [mailto:[email-masked]]
Sent: 6 March, 2020 16:42
To: Tamar Gabunia <[email-masked]>
Cc: Maia Butsashvili <[email-masked]>
Subject: Coronavirus diagnostics

ქალბატონო თამარ,

როგორც ჯანდაცვის სამინისტროს ექსპერტმა ლაბორატორიულ საქმეში და ასევე მოლეკულური მედიცინის ასოციაციის დირექტორმა, მინდა მოგმართოთ რეკომენდაციით, რომ იმისთვის, რომ მაქსიმალურად დაჩქარდეს ქვეყანაში COVID-19-ის სადიაგნოსტიკო ტესტების შემოტანა, სამინისტროს შესაბამისმა უწყებამ, ჩემის აზრით, უნდა დაჩქარებული წესით მოახდინოს აღნიშნული ტესტების საქართველოში რეგისტრაცია. შექმნილ პირობებში რეგისტრაციისადმი სტანდარტული მიდგომა არ იქნება გამართლებული და ის მაქსიმალურად შემჭიდროებულ დროში უნდა განხორციელდეს.

ასევე აუცილებელია აღნიშნული ვირუსის სამეცნიერო კვლევისათვის განკუთვნილი ტესტ-სისტემების შემოტანის ფასილიტაციაც - რასაკვირველია ასეთი ტესტებით ჩატარებული კვლევები სრულიად უფასო უნდა იყოს ტესტირებულებისათვის და უნდა განხორციელდეს ეთიკური ნორმების მკაცრი დაცვით.

თუ დღესვე არ დავიწყეთ ამ საკითხზე ზრუნვა, შეიძლება მალე დადგეს სადიაგნოსტიკო ტესტების ნაკლებობისა და ხელმისაწვდომობის პრობლემა.

თუ აღნიშნულ საკითხზე დაგჭირდებათ შემდგომი დეტალიზაცია, გთხოვთ, შემატყობინოთ და მიგულეთ თქვენს გვერდით.

პატივისცემით,

გიორგი კამკამიძე

--

George Kamkamidze, MD, PhD, MS

MD (Allergy-Immunology), PhD (Virology), MS (Biostatistics)

Professor, Department of Immunology and Infectious Diseases, University of Georgia.

Director, Clinic NeoLab.

Head of Research Department, Health Research Union (HRU).

Head of Statistical Analysis Department, Data Research Group (DRG).

47 Tashkenti Str. Tbilisi 0160 Georgia

Tel: 995 322 392803

www.neolab.ge   www.hru.ge  www.drg.com.ge

--

George Kamkamidze, MD, PhD, MS

MD (Allergy-Immunology), PhD (Virology), MS (Biostatistics)

Professor, Department of Immunology and Infectious Diseases, University of Georgia.

Director, Clinic NeoLab.

Head of Research Department, Health Research Union (HRU).

Head of Statistical Analysis Department, Data Research Group (DRG).

47 Tashkenti Str. Tbilisi 0160 Georgia

Tel: 995 322 392803

www.neolab.ge   www.hru.ge  www.drg.com.ge

--

George Kamkamidze, MD, PhD, MS

MD (Allergy-Immunology), PhD (Virology), MS (Biostatistics)

Professor, Department of Immunology and Infectious Diseases, University of Georgia.

Director, Clinic NeoLab.

Head of Research Department, Health Research Union (HRU).

Head of Statistical Analysis Department, Data Research Group (DRG).

47 Tashkenti Str. Tbilisi 0160 Georgia

Tel: 995 322 392803

www.neolab.ge   www.hru.ge  www.drg.com.ge

--

George Kamkamidze, MD, PhD, MS

MD (Allergy-Immunology), PhD (Virology), MS (Biostatistics)

Professor, Department of Immunology and Infectious Diseases, University of Georgia.

Director, Clinic NeoLab.

Head of Research Department, Health Research Union (HRU).

Head of Statistical Analysis Department, Data Research Group (DRG).

47 Tashkenti Str. Tbilisi 0160 Georgia

Tel: 995 322 392803

www.neolab.ge   www.hru.ge  www.drg.com.ge