Subject: [COVAX Facility] Ongoing Scientific Reviews of the AstraZeneca COVID-19 Vaccine
From: COVAX Facility <[email-masked]>
To: COVAX Facility <[email-masked]>
Date: Fri, 09 Apr 2021 10:46:40 +0000

Classified as Internal

*** French and Spanish translations below ***

Dear COVAX
Participant,

We are writing to you with
regards to recent
scientific reviews of the AstraZeneca (AZ) COVID-19
vaccine, and to provide an update on ongoing actions by the COVAX Facility.

Ensuring that safe
and effective vaccines are provided to the
most vulnerable around the world is
the top priority for COVAX. COVAX
partners, including WHO, are closely
following the news of the possibility of a very rare
side effect of the AZ vaccine.

Decisions on the COVAX portfolio that relate
to safety as well as recommendations and guidance for use of vaccine products are based on WHO’s guidance. On
7th April
2021, the WHO
Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) met
to review the latest global data on very rare
events of blood clots with low platelets following vaccination with
the AZ vaccine.
This review took place alongside findings
from the European Medicines Agency and United Kingdom’s Medicines and Health Products Regulatory Agency own
reviews of very rare
blood clot events following the AZ vaccine.

WHO’s GACVS advised that
the causal relationship between the vaccine and the occurrence of blood clots with low platelets is considered plausible but is not
confirmed due
to limited data. Notwithstanding,
the Committee continues to review available information and
collect more data, including
data outside of the European Union and the United Kingdom, to
fully understand the potential relationship between vaccination and
possible confounding
and other risk factors.

Based on this, WHO
advises that countries
continue to administer the AZ vaccine. As
reiterated in statements
by the European Medicines Agency as well as WHO’s Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GVACS) on Wednesday 7th
April 2021, based
on risk-benefit ratio, the AZ vaccine
remains an important public health tool against the COVID-19 pandemic and is effective at preventing severe cases, hospitalization and death.

Furthermore, countries are advised to strengthen
their AEFIs surveillance systems and continue
monitoring and
reporting adverse
effects among
their vaccinated
population through the national medicines regulator. Each
and every vaccination helps build a better picture of vaccines’ safety and efficacy. Likewise, each safety signal helps build a clearer picture of which populations, in terms of age, sex or other groups may
be affected and how.

The WHO GACVS
will continue to review the latest global data, with a view to providing further recommendations in the next one week. We
will continue to keep you updated as more information and guidance are available.

Thank
you for your continued engagement with the Facility. Please
do not hesitate to reach out with any questions.

Sincerely,

The COVAX Team

____________________________________________________________

Cher, chère Participant(e),

Nous vous écrivons au sujet des récents examens
scientifiques relatifs au vaccin anti-COVID-19 d’AstraZeneca (AZ) et pour vous informer des actions en cours de la Facilité COVAX.

Veiller à la fourniture de vaccins sûrs et efficaces
aux populations les plus vulnérables dans le monde est la priorité absolue de COVAX. Gavi et
ses partenaires COVAX, l’OMS entre autres, suivent de près l’annonce de la possibilité d’un effet secondaire très rare
du vaccin AZ.

Les décisions relatives à la sécurité ainsi
que les recommandations et les orientations relatives à l’utilisation des produits vaccinaux, concernant le portefeuille de COVAX,
sont fondées sur les directives de l’OMS. Le 7 avril 2021, le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale de l’OMS (GACVS) s’est réuni pour examiner les dernières données mondiales sur les très rares
cas de caillots sanguins avec de faibles taux de plaquettes après l’administration du vaccin AZ. Cet examen a eu lieu parallèlement aux conclusions de l’Agence européenne des médicaments et aux propres examens de l’Agence de réglementation des médicaments
et des produits de santé du Royaume-Uni concernant les très rares
cas de caillots sanguins à la suite de l’administration du vaccin AZ.

Le GACVS de l’OMS a indiqué que la relation
causale entre le vaccin et l’apparition de caillots sanguins avec de faibles taux de plaquettes est considérée comme plausible mais n’est
pas confirmée. Néanmoins,
le Comité continue à examiner les informations disponibles et à recueillir davantage de données, notamment des données en dehors de l’Union européenne et du Royaume-Uni, afin
de bien comprendre
la relation potentielle entre la vaccination et les possibles facteurs de risque.

Sur cette base, l’OMS conseille aux pays de
continuer à administrer le vaccin AZ. Conformément à ce qu’ont réaffirmé mercredi l’Agence européenne des médicaments et le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GVACS) de l’OMS, le vaccin AZ reste un outil de santé publique important contre
la pandémie de COVID-19, et est efficace pour prévenir les formes graves de la maladie, les hospitalisations et les décès.

En outre, il est conseillé aux pays de continuer
à surveiller et à signaler les effets indésirables parmi leur population vaccinée par l’intermédiaire du régulateur national des médicaments. Chaque vaccination contribue à mieux comprendre la sécurité et l’efficacité des vaccins. De même, chaque cas signalé
en termes de sécurité aide à mieux comprendre quelles populations, en termes d’âge, de sexe ou d’autres groupes, peuvent être touchées et comment.

Le GACVS de l’OMS continuera à examiner les
toutes dernières données mondiales, en vue de formuler d’autres recommandations au cours de la prochaine semaine. Nous
continuerons à vous tenir informés au fur et à mesure que des informations et des conseils supplémentaires seront disponibles.

Nous
vous remercions de votre engagement continu envers la Facilité. N’hésitez pas à nous contacter pour toute autre question.

Meilleures salutations,

L'Équipe COVAX

____________________________________________________________

Estimado Participante de COVAX,

Le escribimos con respecto a las recientes revisiones científicas
de la vacuna de AstraZeneca (AZ) contra la COVID-19, y para actualizarle sobre las medidas en curso por parte del Mecanismo COVAX.

Garantizar que se proporcionen vacunas seguras y eficaces a los
más vulnerables en todo el mundo es la principal prioridad de COVAX. Gavi,
junto con sus socios de COVAX, incluida la OMS, sigue de cerca la noticia sobre un posible efecto secundarios
que han sido muy poco
frecuente de la vacuna de AZ.

Las decisiones sobre la cartera de COVAX relacionadas con la inocuidad,
así como las recomendaciones y orientaciones para el uso de vacunas, se basan en las directrices de la OMS. El 7 de abril de 2021, el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas de la OMS (GACVS, por sus siglas en inglés) se reunió para revisar
los últimos datos internacionales sobre casos muy poco
frecuentes de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas tras la vacunación con la vacuna de AZ. Esta revisión se llevó a cabo junto con los resultados de la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino
Unido, que realizaron revisiones propias de los casos de coágulos sanguíneos muy poco
frecuentes tras administrar la vacuna de AZ.

El GAVCS de la OMS anunció que la relación causal entre la vacuna
y la aparición de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas se considera plausible, pero no
está confirmada. No
obstante, el Comité sigue revisando la información disponible y recopilando más datos, incluidos datos fuera de la Unión Europea y del Reino Unido, para
comprender mejor la posible relación entre la vacunación y los posibles factores de riesgo.

Con estos datos, la OMS aconseja que los países sigan administrando
la vacuna de AZ. Como la Agencia Europea de Medicamentos y el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas de la OMS (GACVS) reiteraron este miércoles, la vacuna de AZ sigue siendo un importante instrumento de salud pública contra la pandemia de
la COVID-19 y es eficaz para prevenir casos graves, hospitalizaciones y fallecimientos.

Además, se aconseja a los países que sigan supervisando e informando
de los efectos adversos entre la población vacunada a través de la autoridad reguladora nacional de medicamentos. Todas las vacunaciones nos ayudan a tener una mejor idea sobre la seguridad y eficacia de las vacunas. Del mismo modo, cada señal de seguridad
ayuda a aclarar qué poblaciones, en términos de edad, sexo u otros grupos, pueden verse afectadas y de qué manera.

El GACVS de la OMS seguirá revisando los últimos datos internacionales,
con elfin de formular nuevas recomendaciones la próxima semana. Seguiremos
manteniéndolos informados a medida que se tengamos más información y orientaciones.

Gracias
por su compromiso constante con el Mecanismo. No dude en ponerse en contacto si tiene alguna pregunta.

Atentamente,

El
equipo COVAX