Subject: RE: Vaccine Registration Issues
From: Tako Ugulava <[email-masked]>
To: Zaza Bokhua <[email-masked]>
Cc: Tamar Gabunia <[email-masked]>, Amiran Gamkrelidze <[email-masked]>, Eka Adamia <[email-masked]>, "[email-masked]" <[email-masked]>, Ivdity Chikovani <[email-masked]>, Vladimer Getia <[email-masked]>
Date: Wed, 16 Oct 2019 14:14:21 +0000

ბატონო ზაზა,

იუნისეფის ვაქცინების შესყიდვის დეპარტამენტიდან დამიკავშირდნენ და 29 ოქტომბერს 3 საათვისათვის სკაიპ შეხვედრის ჩანიშვნა მთხოვეს. ვფიქრობ, რომ უპრიანი იქნება თუ ამ შეხვედრას ჩემთან ერთად
თქვენი წარმომადგენელიც დაესწრება, რომ რეგისტრაციის პროცესი დეტალურად გავუზიაროთ კოპენჰაგენს.

წინასწარ დიდი მადლობა.

პატივისცემით,

თაკო უგულავა

From: Vladimer Getia

Sent: Wednesday, October 16, 2019 12:33 PM

To: Ivdity Chikovani ; Tako Ugulava

Cc: Zaza Bokhua ; Tamar Gabunia ; Amiran Gamkrelidze ; Eka Adamia ; [email-masked]

Subject: Fwd: Vaccine Registration Issues

ქალბატონო
თეა,

დიდი
მადლობა ჯანმოს
მიერ პრეკვალიფიცირებული
ვაქცინებისა და
მედიკამენტების დოსიესადმი
წვდომის
საკითხების დეტალური
განმარტებისთვის. როგორც
თქვენ აღნიშნეთ,
თუ მწარმოებელმა
თავად არ
მიმართა ჯანმოს,
რომ ქვეყანას
მისცეს უფლება
გამოიყენოს მასთან
არსებული დოსიე,
საქართველო თავისი
ინიციატივით ამ
დოსეს ვერ
გამოითხოვს.

წარმოდეგნილ
მიმოწერას
ვუზიარებ ქალბატონ
თაკო უგულავას
და ქალბატონ
ივდით ჩიქოვანს
ჯანმოს და
იუნისეფის წარმომადგენლობებთან
შემდგომი
კომუნიკაციის მიზნით.

ამასთან,
მოგახსენებთ, რომ
იმუნიზაციის საკითხებზე
გავი-ალიანსის
მიერ ორგანიზებულ
ფორუმში ( ამ
ფორუმში საქართველოდან
ჩართულები ვართ:
ეკატერინე ადამია -
სამინისტროდან, ირინა
ჯავახაძე - ფინანსთა
სამინისტროდან, ლია
ჯაბიძე და
მე - ცენტრიდან)
კიდევ ერთხელ
დავაყენე ჩვენი
ქვეყნის და
როგორც აღმოჩნდა
ბევრი სხვა
ქვეყნის მოთხოვნა,
რომ გლობალური
შესყიდვების გამოცხადებისას
იუნისეფმა
და სხვა
შემსყიდველებმა მოსთხოვონ
ტენდერში გამარჯვებულ
კომპანიებს თავიანთი
ფარმაცევტული პროდუქტები
დაარეგისტრირონ იმ
ქვეყნებში რომლებსაც
აწვდიან ვაქცინებს
იუნისეფის გავლით.
როგორც მომწერეს
მწარმოებლებისადმი აღნიშნული
მოთხოვნა
ისედაც აქვთ
წაყენებული და
თუ თავად
არ არეგისტრირებენ
ამ პროდუქციას
საქართველოში, იქნებ
ჯანმოს მისწერონ
რომ

Best Regards,

Vladimer Getia

Georgian National Center for Disease Control and Public Health

Head of State Health Programm  Department

Cell:
+995 (5) 91 41 59 55

Website:
www.ncdc.ge

Email:
[email-masked];
[email-masked];

---------- Forwarded message ---------

От: Tea Jikia <[email-masked]>

Date: ср, 16 окт. 2019 г. в 12:00

Subject: RE: Vaccine Registration Issues

To: Vladimer Getia <[email-masked]>

Cc: Ketevan Nikolishvili <[email-masked]>

მოგესალმებით, ხვიჩა,

საქართველოს ნამდვილად აქვს დადებული შეთანხმება ჯანმოსთან თანამშრომლობით პროცედურაში მონაწილეობასთან დაკავშირებით
-  თუმცა ეს მარეგულირებელ ორგანოს არ აძლევს უფლებას მოითხოვოს წვდომა სარეგისტრაციო
მასალაზე საკუთარი ინიციატივით.

აღნიშნული პროცედურა ირთვება მხოლოდ
პრეკვალიფიცირებული მედიკამენტის მწარმოებლის სურვილის შემთხვევაში, რომელმაც უნდა გაუგზავნოს წერილი ჯანმო-ს, რათა ჯანმო-მ მოგვცეს დროებითი წვდომა პრეკვალიფიცირებულI
მედიკამენტის დოსიეზე  -  მწარმოებლის მიერ საქართველოში წარმოდგენილი სარეგისტრაციო დოსიეს იდენტურობის დადასტურების მიზნით.

ჯანმო-ს მიერ დამტკიცებული პროცედურის  თანახმად, ჯანმო
არავითარ შემთხვევაში არ მოგვცემს წვდომას დოსიეზე, თუ მწარმოებელმა არ გაგზავნა ოფიციალური ნებართვა ჯანმო-ში.

პროცედურის ჩართვის მხოლოდ ერთი შესაძლებლობა არსებობს - მწარმოებელს შემოაქვს სარეგისტრაციო დოსიე მარეგულირებელ
ორგანოში, პარალელურად აგზავნის წერილს ჯანმო-ში, რომ საქართველოში შეიტანა სარეგისტრაციოდ დოსიე, საქართველო წერილობით უდასტურებს ჯანმო-ს რომ მიღებული აქვს დოსე, ჯანმო ინფორმაციის ვერიფიკაციის შემდეგ იძლევა დროებით წვდომას დოსიეზე,  დოსიეს ექსპერტიზის ანგარიშზე
და საწარმოო საიტის ინსპექტირების ანგარიშზე.

ეს პროცედურა არანაირ საკანონმდებლო ცვლილებას არ საჭიროებს, ამიტომაც შეთანხმებას ხელი მოეწერა ჯერ კიდევ 2013
წელს.

ჯანმოს-თვის მთავარი პირობაა, რომ მწარმოებელმა თავად შემოიტანოს დოსიე სარეგისტრაციოდ საქართველოში, მწარმოებელს
თუ არ შეაქვს დოსიე სარეგისტრაციოდ და არ ითხვს ჯანმოსგან დოსიეზე წვდომის მინიჭებას მარეგულირებლისთვის  - ჯანმო უფლებამოსილი არ არის მოგვცეს წვდომა!!!

შესაბამისად, ადგილი აქვს ძალიან დიდ გაუგებრობას - წამლის სააგენტოს არანაირი უფლება არ აქვს თვითნებურად, მწარმოებლის
ნებართვის გარეშე მოითხოვოს მწარმოებლის საკუთრებაში არსებულ დოსიეზე წვდომა - ეს ეწინააღმდეგება, როგორც ჯანმო-ს პოლიტიკას, ასევე ევროკავშირის ქვეყნების რეგულაციებს წამლის სფეროში.

წამლის სააგენტოს ხანგრძლივი თანამშრომლობა აკავშირებს არა მარტო ალირეზა ჰადემთან, არამედ პრეკვალიფიკაციის პროგრამის
როგორც ხელმძღვანელობასთან , ასევე მთელ ჯგუფთან. ჯანმო-მ იცის, რომ მწარმოებლებს არ სურთ პრეკვალიფიცირებული მედიკამენტების რეგისტრაცია საქართველოში, ამიტომ ერთადერთი რაც შეუძლია ჯანმო-ს, რომ გააკეთოს არის ამ მწარმოებლებთან ჩვენი შეხვედრა.

კიდევ ერთხელ მინდა აღინიშნოს, რომ მიმოწერაში გამოთქმული მოსაზრება, რომ  „სასურველია
საკანონმდებლო დონეზე მოხდეს ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ პრეკვალიფიცირებული მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურების გამარტივება (გათანაბრება აღიარებითი რეჟიმით საქონლის რეგისტრაციის პროცედურებთან) და თუ მწარმოებლები არ
იჩენენ ინიციატივას მათი პროდუქციის ქვეყანაში რეგისტრაციაზე, ამ მიმართულებით თავად სახელმწიფოს მიერ მოხდეს იმ პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურების ინიცირება“,
- ეწინააღმდეგება ამ მიმოწერის დასაწყისში დაყენებულ პრობლემას, რომ მედიკამენტების შემოტანა ხორციელდება „ერთჯერად იმპორტზე ნებართვის გაცემის საფუძველზე, რაც
არ იძლევა სრულფასოვან წვდომას ფარმაცევტული საქონლის დოსიეზე და ეწინააღმდეგება ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის რეკომენდაციებს (ქვეყანაში შემოტანილი ყველა ფარმაცევტული პროდუქტი უნდა იყოს რეგისტრირებული ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ“,
ვინაიდან აღიარებითი რეჟიმი გამორიცხავს სარეგისტრაციო დოსიეს წარმოდგენის ვალდებულებას, ხოლო სახელმწიფოს მიერ პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურის ინიცირების შემთხვევაში,  მოსაზრება, რომ „ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია უზრუნველყოფს
პრეკვალიფიცირებულ საქონლის დოსიეზე საქართველოს მარეგულირებელი სამსახურების შეუფერხებელ წვდომას და მათში შეტანილ ნებისმიერ ცვლილებაზე ინფორმაციას“
არის აბსოლუტურად არასწორი ინფორმაცია, ვინაიდან წვდომას ჯანმო
მხოლოდ იმ შემთხვევაში მოგვცემს, თუ მწარმოებელი შემოიტანს საქრათველოში მედიკამენტის დოსიეს რეგისტრაციაზე და მისცემს თანხმობას ჯანმო-ს, რომ ჯანმომ მოგვცეს წვდომა პრეკვალიფიცირებულ  დოსიეზე მათი შედარების მიზნით.

იმედია,  პრობლემა გასაგებია, ჩვენ გვესმის, რომ თქვენთვის „ თანამშრომლობითი პროცედურა“  სიახლეს წარმოადგენს, თუმცა
ჩვენ პროგრამას დეტალურად ვიცნობთ, ვინაიდან ჯერ კიდევ 2011 წლიდან ვთანამშრომლობთ და სამწუხაროდ, პრეკვალიფიცირებული მედიკამენტების არც „აღიარებითი“ რეჟიმით დარეგისტრირება დ არც პროაქტიული რეგისტრაცია არ მოგვცემს წვდომას სარეგისტრაციო მასალაზე.

ნოემბერში იმართება  თანამშრომლობითი პროცედურის საკონტაქტო პირების მორიგი შეხვედრა, რომელზეც ვიმდეოვნებთ  გვექნება
შეხვედრა რამდენიმე მწარმოებელთან, რომ ჯანმო-ს დახმარებით დავარწმუნოთ ისინი, რომ განახორციელონ საქართველოში პრეკვალიფიცირებული მედიკამენტების რეგისტრაცია.

საუკეთესო სურვილებით,

თეა

თეა ჯიქია

უფროსის მოადგილე

სსიპ წამლის სააგენტო

ტელ.: +995 577591591

ელ-ფოსტა:
[email-masked]

მის.: აკ. წერეთლის 144, 0119, თბილისი

Tea Jikia

Deputy Head

LEPL Drug Agency of Georgia

Tel.: +995 577591591

E-mail.:
[email-masked]

Address: Ak. Tsereteli ave. 144, 0119, Tbilisi

From: Vladimer Getia [mailto:[email-masked]]

Sent: Tuesday, October 15, 2019 8:49 PM

To: Tea Jikia; Ekaterine Adamia

Subject: Re: Vaccine Registration Issues

მოგესალმებით
თეა,

ამ
მიმოწერასთან
დაკავშირებით მთხოვა
ბატონმა ზაზამ
წამლის სააგენტოში
გამერკვია, ხომ
არ მიგიმართავთ
ჯანმოსთვის დოსიეს
მოწოდების შესაძლებლობის
გარკვევის მიზნით.

მადლობა
წინასწარ.

პატივისცემით

ხვიჩა

პატივისცემით,

ვლადიმერ გეთია

დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი

ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრი

სახელმწიფო პროგრამების დეპარტამენტის უფროსი

მობ:
+995 (5) 91 41 59 55

ელ. ფოსტის მისამართი:
[email-masked];
[email-masked];

Best Regards,

Vladimer Getia

Georgian National Center for Disease Control and Public Health

Head of State Health Programm  Department

Cell:
+995 (5) 91 41 59 55

Website:
www.ncdc.ge

Email:
[email-masked];
[email-masked];

вт, 21 мая 2019 г. в 19:55, Ivdity Chikovani <[email-masked]>:

ბატონო ზაზა,

როგორც მოგეხსენებათ, ფარმაცევტული საქონლის მწარმოებლების/დისტრიბუტორების მხრიდან შესაბამისი კომერციული ინტერესის არარსებობის გამო, საზოგადოებრივი მნიშვნელობის ფარმაცევტული პროდუქციის მნიშვნელოვანი ნაწილი
არაა დარეგისტრირებული ქვეყანაში. აქედან გამომდინარე, სახელმწიფო პროგრამების ფარგლებში შესყიდული ისეთი მნიშვნელოვანი პროდუქტების მოწოდება ქვეყანაში, როგორიცაა ვაქცინები, ტუბერკულოზისა და აივ-ინფექცია/შიდსის სამკურნალო მედიკამენტები, ხორციელდება ჯანდაცვის სამინისტროსთან
არსებული კომისიის გადაწყვეტილებით, ერთჯერად იმპორტზე ნებართვის გაცემის საფუძველზე, რაც არ იძლევა სრულფასოვან წვდომას ფარმაცევტული საქონლის დოსიეზე და ეწინააღმდეგება ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის რეკომენდაციებს (ქვეყანაში შემოტანილი ყველა ფარმაცევტული პროდუქტი
უნდა იყოს რეგისტრირებული ქვეყნის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ, გარდა გამონაკლისი შემთხვევებისა, როცა ჰუმანიტარული მიზნით გადაუდებელი საჭიროებებიდან გამომდინარე ხდება ამა თუ იმ საქონლის რეგისტრაციის გვერდის ავლით შემოტანა).

ამასთან, არარარეგისტრირებული საქონლის დიდი ნაწილი პრეკვალიფიცირებულია ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ და მათი მოწოდება ხდება შესყიდვების საერთაშორისო მექანიზმების გამოყენებით (გაეროს ბავშვთა ფონდი,
გლობალური შესყიდვების მექანიზმი და ა.შ.). შესაბამისად, ვფიქრობთ სასურველია საკანონმდებლო დონეზე მოხდეს ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ პრეკვალიფიცირებული მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურების გამარტივება (გათანაბრება აღიარებითი
რეჟიმით საქონლის რეგისტრაციის პროცედურებთან) და თუ მწარმოებლები არ იჩენენ ინიციატივას მათი პროდუქციის ქვეყანაში რეგისტრაციაზე, ამ მიმართულებით თავად სახელმწიფოს მიერ მოხდეს იმ პროდუქტების რეგისტრაციის პროცედურების ინიცირება, რომელთა შესყიდვაც ხორციელდება საერთაშორისო
მექანიზმების გამოყენებით.

საქართველოს წარმომადგენლების მიერ, გაეროს ბავშვთა ფონდის მიერ 2018 წლის შემოდგომაზე კოპენჰაგენში ორგანიზებულ შესყიდვების ფორუმზე, გაჟღერებული იქნა თხოვნა საერთაშორისო პარტნიორების მიმართ, რომ დახმარებოდნენ
ქვეყანას ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ პრეკვალიფიცირებული ვაქცინების საქართველოში რეგისტრაციისათვის საჭირო დოკუმენტების მოწოდებაში. აღნიშნული საკითხი ასახული იქნა ასევე ქვეყნის სამოქმედო გეგმაში და ასევე, ჩვენს ხელთ არსებული ინფორმაციით, ცენტრის მიერ
გაეროს ბავშვთა ფონდში გაიგზავნა ოფიციალური წერილობითი მოთხოვნაც ამ საკითხთან დაკავშირებით. საქართველოდან მითითებულ შეხვედრაში მონაწილეობას ღებულობდნენ დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრის სახელმწიფო პროგრამების დეპარტამენტის
უფროსი ვლადიმერ გეთია და ვაქცინების ლოჯისტიკის სამმართველოს უფროსი გიორგი ქაჩლიშვილი.

ამასთან, ვაქცინების შესყიდვებთან დაკავშირებით, ქალაქ თბილისში ა.წ. 10-12 მარტს გამართულ ვაქცინების შესყიდვის საერთაშორისო კონფერენციაზე ერთი სამუშაო დღე დაეთმო ვაქცინების რეგისტრაციის საკითხებს. ჯანმრთელობის
მსოფლიო ორგანიზაციის წარმომადგენელმა Alireza Khadem ([email-masked])
ქვეყნებს და მათ შორის საქართველოს წარმომადგენლებს მიმართა წინადადებით, ქვეყნის წამლის მარეგულირებელმა ორგანომ გააფორმოს მემორანდუმი ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციასთან კოლაბორაციულ თანამშრომლობაზე,
რომლის საფუძველზეც ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაცია უზრუნველყოფს პრეკვალიფიცირებულ საქონლის დოსიეზე საქართველოს მარეგულირებელი სამსახურების შეუფერხებელ წვდომას და მათში შეტანილ ნებისმიერ ცვლილებაზე ინფორმაციას, რაც ქვეყანას დაეხმარება ფარმაცევტული პროდუქტების
რეგისტრაციის პროცედურებში. საქართველოს აქვს კოლაბორაციული თანამშრომლობა ჯანმოსთან (https://extranet.who.int/prequal/content/collaborative-registration-faster-registration)
თუმცა არ სარგებლობს ამ უპირატესობით, ვინაიდან არ აქვს მოთხოვნილი არც ერთი დოსიე და შესაბამისად არ აქვს დარეგისტრირებული ვაქცინა ამ გზით. ინფორმაციასთან წვდომა და შესაბამის პირებთან დაკავშირება შესაძლოა სასარგებლო იყოს წამლის სააგენტოსთვის, რომ ქვეყანამ გამოიყენოს
ეს შესაძლებლობები.

ჩვენ მზად ვართ წამლის სააგენტოს კომპეტენტურ პირებს გადავცეთ მასალები (რაც გაზიარებულ იქნა სემინარზე) და სურვილის შემთხვევაში დავაკავშიროთ ჯანმოს ექსპერტთან.

პატივისცემით

ივდითი ჩიქოვანი

Ivdity Chikovani, MD

Senior Researcher, Curatio International Foundation

3 Kavsadze str, Office 5, 0179, Tbilisi, Georgia

+995 032 2 25 31 04   |   [email-masked]

www.curatiofoundation.org   |   www.healthsystemsglobal.org

Curatio International Foundation hosts the Secretariat of Health Systems Global - the first international membership organization fully dedicated to promoting health systems research and knowledge translation.

The Fifth Global Symposium on Health Systems Research (#HSR2018) takes place in Liverpool, UK, from 8 to 12 October 2018.